Monomax Suture A New Long-Term …

Monomax Suture A New Long-Term …

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1 Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Deutschland
2 B. Braun Surgical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Spanien
3 Tepha Inc. 99 Hayden Avenue, Lexington, MA 02421, USA

Erhielt 6 Dezember 2011; 21. Februar 2012 angenommen

Academic Editor: Kibret Mequanint

Copyright © 2012 Erich K. Odermatt et al. Dies ist ein Open-Access-Artikel unter der Lizenz Creative Commons. die es erlaubt die uneingeschränkte Nutzung, Verbreitung und Vervielfältigung in jedem Medium, sofern die ursprüngliche Arbeit richtig zitiert wird.

Abstrakt

Eine langfristige resorbierbares Monofilament Naht wurde unter Verwendung von Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB) von einer biosynthetisch hergestellten Homopolymer des natürlichen Metaboliten 4-Hydroxybutyrat gemacht entwickelt. Die Naht, die so genannte Monomax hat Festigkeitserhalt verlängert. Nach 12 Wochen behält eine Größe 3-0 Monomax Naht etwa 50% ihrer ursprünglichen Zugfestigkeit in vivo und in einem Jahr minimale Gewebereaktion wesentlich verschlechtert. Im Gegensatz dazu Monofilamentnahtmaterial PDS II (Ethicon, Inc. Somerville, NJ) hat keine Restfestigkeit in vivo nach 12 Wochen. in vivo. die Monomax Naht wird hydrolysiert in erster Linie durch bulk Hydrolyse, und wird dann über den Krebs-Zyklus abgebaut. Monomax ist wesentlich nachgiebiger als andere Monofilamentnahtmaterialien und enthält ein Element der Elastizität. Dessen Zugmodul von 0,48 GPa beträgt etwa ein Drittel des Wertes der PDS II Faser eine außerordentlich flexible und biegsame Faser mit ausgezeichneter Knotenfestigkeit und Sicherheit. Diese Eigenschaften werden durch die Faserelastizität verbessert, die auch Knotensicherheit verbessert und kann dazu beitragen, Wunddehiszenz verhindern. Aufgrund seiner Leistungsvorteile, kann diese Naht klinischen Nutzen bei Anwendungen finden, wo längere Beibehaltung der Festigkeit und eine größere Flexibilität erforderlich sind, insbesondere in Verfahren wie Bauchdeckenverschluss wo Wunddehiszenz ist immer noch eine erhebliche postoperative Komplikation.

1. Einleitung

Die Entwicklung von synthetischen resorbierbaren Fäden war eine der wichtigsten klinischen Fortschritte in der Wundverschluss und Nahttechnik. Wenn zu Catgutnähte verglichen, haben diese synthetischen Alternativen typischerweise mehr Zugfestigkeiten, einheitlichere Abbauprofile und eine deutlich geringere Inzidenz von Infektionen und Gewebereaktion. Als Ergebnis hat es weit verbreitete Akzeptanz und Verwendung von synthetischen resorbierbaren Fäden gewesen, und diese Produkte sind nun die am häufigsten verwendeten Nahtmaterialien in der Chirurgie und Wundreparatur, wo vorübergehende Wund Unterstützung benötigt wird.

In den frühen 1970er Jahren, Naht Hersteller eingeführt zunächst synthetischen resorbierbaren Fäden in einer geflochtenen Anordnung aus Polyglycolid (Dexon, Davis & Geck) oder Copolymere von Glycolid und Lactid (Vicryl, Ethicon), da Monofilamentfasern dieser Materialien waren zu steif und schwierig zu hand [1]. Allerdings geflochtenen synthetischen resorbierbaren Fäden haben eine Tendenz, durch das Gewebe zu zerreißen, und kann eine Infektion über die Zwischenräume ihrer geflochtene Struktur potenzieren. Um diese Nachteile zu adressieren, Naht Hersteller Beschichtungen anfänglich entwickelt, um Gewe reduzieren, aber in den 1980er Jahren wurden neue Polymere zur Verwendung in Monofilamentnahtmaterialien als Weg, um die Gewebezug und Infektionsraten bei der Verwendung von geflochtenen Nahtmaterialien zu reduzieren. Als Ergebnis gibt es eine breite Palette von synthetischen, resorbierbaren geflochtenen und Monofilamentnahtmaterialien heute zur Verfügung.

Die erste Monofilament absorbierbaren synthetischen Naht, PDS, ein Homopolymer von p -Dioxanon, wurde 1984 von Ethicon (Somerville, NJ, USA) und beseitigt einige der Bedenken bei der Verwendung von geflochtenen Nahtmaterialien [1] zugeordnet eingeführt. Eine verbesserte Version, PDS II, wurde später von Ethicon eingeführt. Andere resorbierbaren Monofilamente sind seit eingeführt worden, aber im Allgemeinen die bestehenden Monofilament resorbierbaren Fäden verarbeiten nicht so gut wie Zöpfe und erfordern in der Regel mehr Verknoten wirft. Außerdem verschlechtert PDS II relativ schnell mit einem Verlust von etwa 50% seiner Anfangsfestigkeit 4-5 Wochen nach der Implantation sie ungeeignet für die Verwendung zu machen, in denen längere Beibehaltung der Festigkeit erforderlich ist. Somit gibt es noch Raum die Leistung der absorbierbare Monofilament-Nahtmaterialien zu verbessern.

Um die aktuellen Mängel der bestehenden resorbierbaren Monofilamentnahtmaterialien, eine große Forschungsanstrengungen Adresse initiiert eine P4HB Naht (Monomax, B.Braun), der geschmeidigen synthetischen resorbierbaren Monofilamentnahtmaterial in der klinischen Anwendung zu entwickeln. Die Naht wird von einem biosynthetischen Polyester bekannt abgeleitet, wie Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB, Tepha, Inc.). Diese neue absorbierbares Polymer verspricht in einer Vielzahl von medizinischen Geräteanwendungen nützlich zu sein, aber seine erste klinische Brauchbarkeit als Monofilament-Nahtmateriales gesehen. In diesem Papier, Knoten die Zugfestigkeit, Bruchfestigkeit Retention, Stärke, in vitro und in vivo Abbau und Biokompatibilität des P4HB Naht sind sowie die beschriebenen in vivo Funktionalität des Monomax Naht in einem Tiermodell für Bauchdecke zu reparieren. Jeder dieser Parameter ist von entscheidender Bedeutung in Nahtleistung zu bestimmen. Zusätzliche Studien (hier nicht beschrieben) haben auch die klinische Leistung des Monomax Naht in Bauchwand Reparatur zu bewerten unternommen worden, und die überlegene Leistung dieses neuen Monofilamentnahtmaterial demonstrieren.

2. Experimentelles Verfahren

2.1. Biosynthese von Poly-4-Hydroxybutyrat

Monomax Suture ist abgeleitet von Poly-4-Hydroxybutyrat-Homopolymer, das von Tepha, Inc. (Lexington, MA, USA) unter Verwendung eines proprietären Fermentationsverfahren hergestellt wird [2]. Trotz der biologischen Methode des Polymers der Produktion, ist die chemische Struktur des Polymers ist sehr einfach (Abbildung 1) und ähnelt die Struktur der vorhandenen synthetischen resorbierbaren Biomaterialien wie Polyglycolid oder poly-ε -Caprolacton. Das Polymer gehört zu einer größeren Klasse von Materialien genannt Polyhydroxyalkanoate (PHAs), die in der Natur von zahlreichen Mikroorganismen [3 -5] hergestellt werden. In der Natur produziert werden diese Polyester als Speichergranulat im Inneren von Zellen und dienen den Energiestoffwechsel (siehe [2 -5], zit) zu regulieren. Sie sind auch von wirtschaftlichem Interesse aufgrund ihrer thermoplastischen Eigenschaften und der relativen Einfachheit der Herstellung aus nachwachsenden Rohstoffen. Während es für medizinische Anwendungen erhebliche Anstrengungen zur Entwicklung anderer PHA Materialien [3. 4], P4HB ist derzeit der einzige PHA gelöscht durch die USFDA und EU-Aufsichtsbehörden für den Einsatz in klinischen Anwendungen.

Abbildung 1: Chemische Strukturen von (a) Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB), (b), Polyglycolid, und (c) ε -Polycaprolacton.

P4HB ist natürlich nicht von einem Wildtyp-Mikroorganismus produziert, kann aber in großem Umfang für medizinische Anwendungen mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt werden. Mehrere Biosynthesewege sind bekannt P4HB [2 herzustellen. 6. 7]. Bemerkenswerterweise ist die chemische Synthese von P4HB versucht worden, aber es wird im Allgemeinen als unmöglich angesehen, das Polymer mit ausreichend hohem Molekulargewicht, die für thermoplastische Anwendungen, [8] zu erzeugen. Neuere theoretische Berechnungen haben versucht, die mechanistischen Grund für die Schwierigkeit bei der Synthese von P4HB [9] zu erläutern. Tepha Inc. produziert P4HB eine gentechnisch veränderte Nutzung Escherichia coli K12 Mikroorganismus, der neue Biosynthesewege beinhaltet das Homopolymer herzustellen. Das Polymer fällt als verschiedene Granulate innerhalb der Zellen während der Fermentation und kann am Ende des Prozesses in sehr reiner Form gewonnen werden. überschreiten, Ausbeuten von P4HB 50 Gramm pro Liter Fermentationsbrühe Regel in weniger als 48 Stunden groß angelegte Produktion attraktiver zu machen. Das 1 H-NMR-Spektrum von gereinigtem P4HB zeigt drei charakteristische Peaks, die mit der Struktur für das Polymer konsistent sind (1 H-NMR (400 MHz, CDCl3) δ = 1.94 (m. 2H), 2,37 (t. 2H, J = 7,4 Hz), 4,10 (t. 2H, J = 6,6 Hz)). Keine Fremd Peaks wurden gefunden, die ansonsten die Anwesenheit von löslichen organischen Verunreinigungen in der Probe oder anderen monomeren Bestandteile im Polymer hindeuten würde.

Das gewichtsgemittelte Molekulargewicht (Mw ) Für das Polymer wurde gefunden, 400-600 kDa, wie durch Gelpermeationschromatographie (GPC) in Chloroform bezogen auf Polystyrolstandards mit enger Polydispersität, gemessen. diese Mw ist dem Schmelzspinnen der hochfesten Monofilamentnahtmaterial Fasern geeignet. Endotoxingehalt des gereinigten Polymers, gemessen durch den Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL) -Test, ist sehr gering und liegt weit unter den Anforderungen für Medizinprodukte hergestellt.

2.2. Herstellung des Monomax Suture

Poly-4-Hydroxybutyrat-Polymer wurde pelletiert und in der Schmelze extrudiert in Monofilamente, abgeschreckt und in Übereinstimmung mit Streckverhältnissen von 6 bis 11x in einem mehrstufigen Ziehverfahren, um die Nahtfaser zu bilden gezogen und erreichen die gewünschte Zug- und Handhabungseigenschaften des Monomax Naht.

2.3. Die Sterilisation des Monomax Suture

Monofilament-Fasern des Monomax Naht wurden zu einheitlichen Längen geschnitten, verpackt in die Sterilisation mit Ethylenoxid Taschen und ausgesetzt zu einem kalten Ethylenoxid (EtO) Sterilisationszyklus. Sterility wurde durch direkte Übertragung durch Stichprobenprüfung bestätigt Medien nach USP-Standard-Testverfahren zu testen

Die EtO Sterilisationszyklus wurde anschließend validiert. EtO Residuen (EtO, Epichlorhydrin ECH und Ethylenglykol EG) wurden unter 2 ppm liegen nach der Belüftung gefunden [10].

2.4. Mechanische Eigenschaften der Monomax Suture

Die Zugeigenschaften sterile Monofilamentfasern aus mehreren Chargen wurden unter Verwendung einer universellen mechanischen Testers gemß den Verfahren in der US Pharmacopeia (USP) Standard zum Testen Zugeigenschaften von chirurgischen Nähten (USP beschrieben bestimmt

) [11]. Fadendurchmesser wurde in Übereinstimmung mit dem USP-Standard bestimmt, indem drei Messungen an den beiden Enden und Mitte der Probe, mit Ausnahme von explantierten Proben, denen Durchmesser bestimmt durch Messungen von beiden Enden der Probe gemittelt. Dies wurde durchgeführt vor der Zugprüfung Beschädigung der Mittelteil explantierten Proben zu verhindern. Die Zugeigenschaften des Monofilaments Proben wurden bestimmt unter Verwendung entweder einer Instron 3535 oder einer Zwick Z005 Universal-Prüfmaschine mit pneumatischen Faserhaltern eine Meßlänge von 200 mm verwendet, und eine Dehnungsrate von 300 mm / Minute. Während des Tests wurde die Lage der Unterbrechung aufgezeichnet. Die Probe wurde abgelehnt, wenn der Bruch an den Griffen aufgetreten ist (das heißt außerhalb der Messlänge). Die Werte für die gerade Zugfestigkeit, E-Modul, Dehnung bis zum Bruch, und Knotenfestigkeit wurden bestimmt. Der letztere Wert wurde nach dem Verfahren in der Europäischen Pharmacopeia [12] beschrieben, bestimmt. Die Biegesteifigkeit des P4HB Naht wurde unter Verwendung eines Frank 56585 Biegesteifigkeit Testgerät gemessen, eine Geschwindigkeit von Bestimmung von 6 ° / s Anwendung (max Winkel 30 °;.. Haltezeit 2 sec), eine Messlänge von 1,0 mm und ein preforce von 1 mN.

2.5. in vitro Der Abbau des Monomax Monofilament

Sterilisierte P4HB Monofilamentnahtmaterial Fasern Größe 3-0 wurden in Dulbeco der phosphatgepufferter Kochsalzlösung (pH 7,4; 37 ° C) inkubiert, um die Stabilität des Monofilaments unter diesen Bedingungen zu bestimmen. Die Ergebnisse wurden im Vergleich zu Beginn der Studie getesteten Proben des gleichen Faser Menge zu steuern, ohne jede Vorbehandlung in Pufferlösung. Natriumazid (0,05% Gew / Vol) wurde in dem Puffer als Biozid enthalten. Die Proben wurden entfernt an t = 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Inkubation und auf Zugfestigkeit getestet. Zusätzlich wurde in einem beschleunigten Modell bestimmt die Stabilität des P4HB Naht in vitro Degradierung. Die Naht wurde in 3 M Salzsäure bei 37 ° C inkubiert. Die Proben wurden für gerade Zugversuch entfernt und Mw Bestimmungen nach 5, 24 und 48 Stunden Inkubation. Dem Bild nach der Morphologie einer Faser beschleunigt in vitro Abbau wurde die Naht für 7 Tage in einer weniger konzentrierten 2 M wässrige HCl-Lösung inkubiert, um den Abbauprozess im Detail zu erfassen.

2.6. in Vivo Bruchfestigkeit Retention des Monomax Monofilamentnahtmaterial nach Sterilisation mit Ethylenoxid

Eine subkutane Implantation Studie an Kaninchen wurde verwendet, um die Bruchfestigkeitsretention des Monomax Naht PDS II Naht (Ethicon, Inc.) als Kontrolle vergleichen. Festigkeitsretention der Nähte wurde auf 1 festgelegt, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 und 20 Wochen nach der Implantation Datum. Insgesamt achtzehn SPF Albino-Kaninchen (New Zealand White, Charles River Deutschland GmbH, Gewicht 2-3 kg) wurden zu den Terminierungsintervalle willkürlich zugewiesen, zwei Kaninchen pro jedem Zeitpunkt. In Vorbereitung auf die Operation wurde das Fell aus dem Bereich über die paravertebralen Muskeln abgeschnitten und das mit 70% igem Ethylalkohol gewaschen zurück. Die Kaninchen wurden durch eine intramuskuläre Injektion von Ketamin und Xylazin eine Dosierung von 40 mg / kg (Ketamin) und 6 mg / kg (Xylazin) Anwendung. Vor der Implantation wurden auf einem sterilen Bereich geöffneten Packungen Spulen Ethylenoxid sterilisiert Größe 3-0 Monomax Naht enthält, und Stränge von etwa 150 cm Länge wurden von den Rollen geschnitten. Kleinen Spulen wurden aus den Fäden hergestellt, um sie in das subkutane Gewebe später zu implantieren. Das gleiche Verfahren wurde unter Verwendung von 90 cm Ständen der PDS II als Referenzproben. Nachdem 3 kleine seitliche Einschnitte 3 cm in der Länge auf beiden Seiten der Wirbelsäule, kleine subkutane Taschen wurden gebildet und die Nahtspulen wurden in die Taschen gelegt. Monomax Fasern wurden auf der linken Seite implantiert, während PDS II Kontrollproben auf der rechten Seite der Wirbelsäule implantiert. Die Haut wurde mit atraumatischer nicht resorbierbaren Nahtmaterial (Premilene, B. Braun) geschlossen und schließlich mit einem Gewebekleber (Histoacryl, B. Braun) abgedichtet. In geeigneten Zeitabständen wurden die bezeichneten Kaninchen durch intravenöse Injektion von 0,3 ml / kg T61 euthanasiert. Die Haut der Kaninchen wurde durch einen Längsschnitt entlang der Wirbelsäule geöffnet und extreme Sorgfalt wurde während der Präparation verwendet, um zu vermeiden, die Implantate zu beschädigen. Die drei Monomax Nahtproben und drei PDS II Kontrolle Nahtproben aus jedem Tier wurden explantiert, legte in vormarkierte Behälter und für die Zugfestigkeit Messungen vorbereitet. Gerader Zug Zugfestigkeiten und Knotenziehfestigkeiten der explantierten Nahtfasern wurden oben nach USP bestimmt wie beschrieben [11]. Nach Zugversuch wurden die restlichen Faserbruchstücke zurückgehalten für Mw Analyse durch GPC (Polymer Standards Service GmbH, Mainz, Deutschland). Die GPC-Messungen wurden unter Verwendung von Chloroform als Eluent und Kalibrierung gegen Polystyrolstandards durchgeführt.

2.7. in vitro Knotting Studies

Um die Knotensicherheit der Naht zu bewerten, wird die folgende in vitro Testverfahren wurde das reale Verhalten eines Chirurgen durchführen einen Knoten zu simulieren entwickelt. Für diesen Test wurde die Naht um ein Kunststoffrohr mit einem Durchmesser von 9 cm gebunden ist, und die beiden Enden des Stranges waren fest mit einem chirurgischen Knoten verknotet (2 = 1) zur Bildung einer Schleife nach Tera und Aberg [13] . Nach den Knoten zu machen, wurde die Fadenschleife auf der gegenüberliegenden Seite der Position des Knotens abgeschnitten. Daraus ergibt sich ein Nahtstrang mit einer

Knoten chirurgische Knoten in der Mitte (siehe Abbildung 2) genannt.

Figur 2: Schematische Darstellung des Knotensicherheit Faktor Verfahren.

Beide Faserenden wurden in eine Zugprüfmaschine eingespannt und die geknoteten Strang wurde heraus mit Verfahrgeschwindigkeit von 100 mm / min gezogen. Wenn die Naht 10 Proben am Knoten bricht, wird der Knotensicherheit Faktor (KSF), definiert als

Wenn die Knoten rutscht und löst, wenn eine Kraft für eine oder mehrere Proben von zehn Anwendung, dann weitere zehn Proben hergestellt und getestet, wie oben, jedoch mit einem zusätzlichen quadratischen Knoten. Der Knoten Sicherheitsfaktor (KSF) steigt um 1 für jeden weiteren Wurf auf der Oberseite des ersten chirurgischen Knoten benötigt (2 = 1). Die KSF wird dann als die Anzahl der zusätzlichen definiert throws benötigt, um alle zehn Proben geknotet verhindern Aufhebung der Bindung, wenn eine externe Kraft ausgeübt wird. Ein Knoten Sicherheitsfaktor (KSF) von 2-4 erweist sich für ein Monofilament ausgezeichnet.

2.8. Biokompatibilitätstestung

Die Prüfung in diesem Abschnitt beschrieben wurde durchgeführt, die Biokompatibilität des Ethylenoxid Monomax Naht gemäß der internationalen Norm ISO-10993 «Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil-1: Beurteilung und Prüfung» sterilisiert zu schaffen [14]. Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung, systemische Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität, die Wechselwirkungen mit Blut, und die lokale Effekte nach Implantation: Biokompatibilitätstestung wurde bei NAMSA (Ohio) und setzte sich aus den Tests für geführt.

2.9. Die histologische Evaluierung von Monomax Suture Degradation

Um den Massenabsorptionsprozess und die Gewebereaktion, die an der Abbauprozess, Ethylenoxid und Gammastrahlung sterilisiert Monomax Nähte wurden in den paravertebralen Muskeln des weißen SPF-Wistar-Ratten (Dr. Schreiter, Freytox GmbH, Osteroda, Deutschland) prüft implantiert. Insgesamt 56 Ratten wurden mit Größe implantiert 3-0 Monomax Nähte eine Matratze Stich, so dass 2 cm von Material in den Muskel platziert wurde. Zur Unterscheidung zwischen den verschiedenen Testobjekten, die EtO sterilisierte Nahtmaterialien wurden an der linken Seite der Wirbelsäule implantiert, während die Gamma-sterilisierte Nahtmaterialien auf der rechten Seite platziert. unter Verwendung von 80 mg Ketamin und 12 mg Xylazin pro kg Körpergewicht, eingeclipst frei von Fell vor der Implantation in den Muskel wurden die Ratten anästhesiert Wistar auf der Rückseite, und die Haut wurde mit 70% -igem Ethanol desinfiziert. Die Haut wurde mit einem 4 cm Medianschnitt entlang der Wirbelsäule und das subkutane Gewebe sowie die paravertebralen Muskeln geöffnet wurden hergestellt. Nach der Implantation wurde der Hautschnitt durch eine Subkutannaht verschlossen und versiegelt unter Verwendung eines Gewebekleber (Histoacryl, BBraun). Die Tiere wurden auf Kündigungstermine nach dem Schema in Tabelle 1 verteilt.

Tabelle 1: Implantierung Schema der Größe 3-0 P4HB Nähte in der paravertebralen Muskel von SPF-Wistar-Ratten.

2.10. Chirurgische Funktionalität

Die Leistung und die Funktionalität des chirurgischen Monomax Naht wurde in einem Kaninchenmodell von Weichgewebe Approximation ausgewertet. Diese Studie wurde an den Tierforschungseinrichtungen der Friedrich-Schiller-Universität in Jena, Deutschland Dr. Ulrich Auf geführt. Voller Dicke abdominalen Schnitte wurden entweder mit Monomax Naht oder PDS II Nähten (Ethicon, Inc.) als eine Vergleichskontrolle repariert. Achtzehn (18) gesunde erwachsene weiße Neuseeland-Kaninchen (mit einem Gewicht von 2,5-4 kg) wurden bei der Bewertung verwendet. Nach intramuskulärer Induktion und Aufrechterhaltung der intravenösen Anästhesie wurden die Bauchimplantat Seiten frei von Fell abgeschnitten. Unter sterilen Bedingungen wurde ein Bauchmittellinie Hautschnitt von 4 cm Länge gemacht, und die Haut verteilt eine selbstKäfigen. Zwei para Muskel- und Peritonealdialyse Einschnitte (3 cm Länge) wurden hergestellt und geschlossen entweder mit Lauf 3/0 PDS II oder Laufen 3/0 Monomax Nähte (siehe Abbildung 9). Nach einer gründlichen Kontrolle zur Hämostase wurde die Haut unter Verwendung von resorbierbaren Vicryl Nähten verschlossen. geachtet, dass mindestens 2 cm der Studie Nahtimplantatstelle der Abstand von der Hautverschluss war wurde besondere Sorgfalt. Jedes Kaninchen wurde mit einem Test und einer Steuer Naht implantiert. Die Tiere wurden für einen Zeitraum von 4, 8 gehalten wird, und 12 Wochen (6 Kaninchen pro Zeitpunkt) und täglich beobachtet richtige Heilung der Implantatstellen zu gewährleisten. Am Ende der entsprechenden Zeitpunkten wurden die Tiere gewogen und durch eine injizierbare Barbiturat und Gewebeschnitten geopfert die implantierten Fäden enthielten, wurden aus den Tieren herausgeschnitten. Gross Beobachtungen wurden für Hernien als Indikatoren für die Schwächung Nähte und Verwachsungen gemacht.

3. Ergebnisse

3.1. Mechanische Eigenschaften

Die Zugeigenschaften der Monomax Nahtgröße 1 sind mit denen der PDS II verglichen, Monocryl, Biosyn [15], und Maxon [16] Nähte in Tabelle 2.

Tabelle 2: Vergleich der Zugeigenschaften der Größe 1 resorbierbaren Nahtmaterialien.

Wie aus Tabelle 2 ist die Größe 1 Monomax Naht ist stärker als die anderen Homopolymer Naht, nämlich PDS II. Jedoch sind diese Homopolymer Fäden nicht so stark wie die Copolymer-Nahtmaterial, das aus einem ABA-Blockcopolymer-Typ-Struktur mit zwei Glycolid Hartsegmenten hergestellt sind. Es sollte beachtet werden, dass die Naht Monomax den kleinsten Durchmesser aller getesteten Nähte aufweist. Dies wurde getan, um zu halten Monomax Dimensionierung der Nähe der USP-Spezifikation für Durchmesser. Darüber hinaus eine hohe Zugfestigkeit zu bieten, ist die Monomax Naht sehr flexibel. Es hat den niedrigsten Elastizitätsmodul-Wert der aktuellen kommerziellen Monofilamentnahtmaterialien und seine Biegesteifigkeit ist etwa die Hälfte der anderen in der Tabelle aufgeführten Nähte 2. Die Biegesteifigkeit von Monocryl die niedrigste der Wettbewerbs Nähte, ist aber immer noch 1,5-fach, dass der die Monomax Naht. Die niedrigeren Werte von Modul und Biegesteifigkeit sind wichtige Eigenschaften des Monomax Naht, die die Naht mit guter Handhabung für chirurgische Nähen und Knoten binden und eine verbesserte Flexibilität und Biegsamkeit im Vergleich zu aktuellen kommerzielle Angebote bieten. Neben Flexibilität, eine glatte Oberfläche ist auch wichtig für die Verknoten für Knotenlauf nach unten und Neupositionierung während chirurgischer Nutzung zu ermöglichen. Die Kombination der glatten Oberfläche mit der Flexibilität des Monomax Naht stellt eine Naht mit geringer Gewe das Trauma auf die genähten Gewebe minimiert. Die glatte, nicht-poröse Oberfläche von Monofilamenten wie die Monomax Naht kann auch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion aufgrund der Kapillarwirkung zu reduzieren, die durch die Zwischenräume, die in geflochtener verursacht werden können, Multifilament-Nahtmaterialien.

3.2. Knotensicherheit des Monomax Monofilament

Aufgrund ihrer glatten Oberfläche haben einige Chirurgen Bedenken über die Knotensicherheit von Monofilamentnahtmaterialien relativ zu geflochtenen Fäden angehoben. Daher verwenden viele Chirurgen traditionell bis zu 6 Würfen einen sicheren Knoten zu binden, wenn sie mit einem Monofilament Vernähen. Wir führten Knoten Sicherheitstests mit einer Größe von 1 Monomax Material, wie in Abschnitt 2.7 beschrieben. einen chirurgischen Knoten 2 = 1 [13] zu binden. Ein Knoten Sicherheitsfaktor wurde durch Buchhaltung für jeden weiteren quadratischen Knoten bestimmt benötigt, um den Knoten zu sichern. Aufgrund der weichen und Stellwerks Oberfläche des Monomax Naht, wirft insgesamt nur 4-5 (;) war genug, um einen sicheren Knoten zu binden, zu einem Knoten Sicherheitsfaktor von 2 bis 3 (siehe Tabelle 3) entspricht.

Tabelle 3: Knot Sicherheitsfaktor (KSF) und Knoten Pull Zugfestigkeit Bestimmung für Monomax Nähte Größe 1 bis 3-0.

Die Zugfestigkeit der Faser nach der Testdurchführung KSF ist deutlich niedriger als der Knotenzieh Zugfestigkeit für die jeweiligen Größen der Monomax Naht gemessen nach der US Pharmacopeia [11]. Der Grund für dieses Verhalten liegt in der Anwendung von mehreren Knoten (KSF-Verfahren) anstelle von nur einem einzigen Knoten machen die zusätzlichen Reibungskräfte führt die Festigkeit der Faser zu verringern.

3.3. in vitro Beibehaltung der Festigkeit von Monomax Monofilament

Die Bruchfestigkeitsretention einer absorbierbaren Naht definiert ist als:

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