Medical Laser, verschiedene Arten von Laser-Ebenen.

Medical Laser, verschiedene Arten von Laser-Ebenen.

Medical Laser, verschiedene Arten von Laser-Ebenen.

Medizinische Laser

Beschreibung

Medizinische Laser sind medizinische Geräte, die exakt fokussierte Lichtquellen verwenden, zu behandeln oder Gewebe zu entfernen.

Der Begriff “Laser-” durch stimulierte Emission von Strahlung eine Lichtverstärkung steht. Gewöhnliches Licht, wie zum Beispiel, dass von einer Glühbirne, hat viele Wellenlängen und breitet sich in alle Richtungen. Laserlicht, das auf der anderen Seite, hat eine spezifische Wellenlänge. Es wird in einem schmalen Strahl fokussiert und erzeugt ein sehr hoher Intensität Licht. Da Laser sehr genau auf kleine Bereiche konzentrieren können, können sie für sehr präzise chirurgische Arbeit verwendet werden oder zum Schneiden durch Gewebe (anstelle eines Skalpells).

Verfahren

Laser werden in vielen Arten von chirurgischen Verfahren verwendet. Einige Beispiele hierfür sind

  • Kosmetische Chirurgie (zur Entfernung von Tattoos, Narben, Dehnungsstreifen, Sonnenflecken, Falten, Muttermalen, Besenreiser oder dem Haar)
  • Refraktive Augenchirurgie (um die Hornhaut, um neu zu gestalten zu korrigieren oder zu verbessern Vision wie in LASIK oder PRK)
  • Zahnbehandlungen (wie Endodontie / periodontic Verfahren, Zahnaufhellung und Oralchirurgie)
  • Allgemeine Chirurgie (wie zum Beispiel Tumorentfernung, Kataraktentfernung, Brustchirurgie, plastische Chirurgie und die meisten anderen chirurgischen Eingriffen)

Risiken / Nutzen

Bei richtigem Gebrauch erlauben Laser der Chirurg komplexere Aufgaben zu erfüllen, Blutverlust zu verringern, verringern postoperativen Beschwerden, reduzieren die Wahrscheinlichkeit einer Wundinfektion, und eine bessere Wundheilung.

Wie bei jeder Art von Operation hat die Laserchirurgie mögliche Risiken. Die Risiken der Laserchirurgie auch für die unvollständige Behandlung des Problems, Schmerzen, Infektionen, Blutungen, Narben und Veränderungen der Hautfarbe.

Laser-Chirurgie verwendet, nicht-ionisierender Strahlung, so dass es nicht über die gleichen Langzeitrisiken wie Röntgenstrahlen oder anderen Arten von ionisierender Strahlung.

Informationen für Patienten und Fachleute

Gesetze, Verordnungen & Leistungsstandards

Die Hersteller von elektronischen Strahlung emittierenden Produkte in den Vereinigten Staaten verkauft werden, sind verantwortlich für die Einhaltung der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Kapitel V, Subchapter C — Electronic Product Strahlungskontrolle.

Hersteller von chirurgischen Laser-Produkte sind verantwortlich für die Einhaltung aller anwendbaren Anforderungen der Titel 21 Code of Federal Regulations (Unterkapitel J, radiologische Gesundheit) Teile 1000 bis 1005:

Darüber hinaus müssen chirurgische Laser mit Strahlenschutznormen gemäß Titel 21 Code of Federal Regulations (Unterkapitel J, radiologische Gesundheit) Teile 1010, 1040,10 und 104,11 erfüllen:

Weil sie medizinische Geräte, chirurgische Laser-Produkte müssen auch mit den Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen. Weitere Informationen finden Sie mit einem medizinischen Gerät, um zu vermarkten.

Erforderliche Berichte für die Medical Laser Hersteller oder Industrie

  • Leitfaden für die Vorbereitung Produkt Berichte über Laser und Produkte mit einem Gehalt Laser (PDF) (PDF — 1 MB)
  • Leitfaden für die Ausarbeitung der Jahresberichte über Strahlenschutz Prüfung von Laser und Laser-Licht-Show (PDF) (PDF — 811KB)

Industry Guidance — Dokumente von Interesse

  • Federal Register — Laser-Produkte; Vorschlag zur Änderung der Performance Standard
  • Compliance Guide für Laserprodukte (FDA 86-8260) (PDF Only) (PDF — 105KB)
  • Häufig gestellte Fragen In Bezug auf die Laser Notice 53 Fragen — Guidance for Industry und FDA Mitarbeiter — Genehmigung des Alternate mittels Etiketten für Laserprodukte (Ausgabe 23. März 2007)
  • Tabellarische Werte von Accessible-Emissionsgrenzwerte für Laserprodukte (PDF — 1,7MB)
  • Hinweise auf die Laserindustrie
  • Qualitätskontrollverfahren für die Einhaltung des Bundes Laser Product Performance Standard (PDF — 1,1 MB)
  • Herstellungsdatum Etikett auf strahlungsemittierende Consumer Electronics
  • Tabellarische Werte von Accessible-Emissionsgrenzwerte für Laserprodukte (PDF — 1,7MB)
  • Guidance for Industry und FDA-Mitarbeiter — Zusatz von URLs zu Electronic Product Labeling

Andere Ressourcen

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