Lunesta — FDA Verschreibungsinformationen …

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Lunesta - FDA Verschreibungsinformationen ...

Lunesta

Indikationen und Gebrauch für Lunesta

Lunesta ® (Eszopiclone) ist für die Behandlung von Schlaflosigkeit angegeben. In kontrollierten ambulanten und Schlaflaborstudien, vor dem Zubettgehen angewendet Lunesta verminderte Schlaf-Latenz und verbesserte Schlaf Wartung.

Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit durchgeführt wurden, bis zu 6 Monaten Dauer. Die endgültigen formalen Beurteilung der Schlaflatenz und Wartung wurden in den 6-wöchigen Studie (nur für Erwachsene), am Ende der beiden 2-wöchigen Studien (ältere Menschen nur) und am Ende der 6-Monats-Studie (Erwachsene 4 Wochen durchgeführt nur).

Lunesta Dosierung und Verabreichung

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten.

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg. Die Dosierung kann bis 2 mg oder 3 mg erhöht werden, wenn klinisch indiziert. Bei einigen Patienten das Risiko einer nächsten Tag Beeinträchtigung der Fahr und andere Aktivitäten die höheren Morgen Blutspiegel von Lunesta folgende Verwendung des 2 mg oder 3 mg-Dosis zu erhöhen, die volle Aufmerksamkeit erfordern [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Die Gesamtdosis von Lunesta sollte nicht mehr als 3 mg, einmal täglich unmittelbar vor dem Zubettgehen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)].

Geriatrische oder geschwächten Patienten

Die Gesamtdosis von Lunesta sollte nicht mehr als 2 mg bei älteren oder geschwächten Patienten.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder Einnahme von potenten CYP3A4-Inhibitoren

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten Lunesta mit starken CYP3A4-Inhibitoren zusammen verabreicht, übersteigt die Gesamtdosis von Lunesta sollte nicht mehr als 2 mg [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)].

Verwenden Sie mit ZNS-Depressiva

Dosisanpassungen erforderlich sein kann, wenn Lunesta mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird wegen der potentiell additive Effekte [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Verwaltung mit Lebensmittel

Unter Lunesta mit oder unmittelbar nach einem schweren, fettreiche Mahlzeit führt zu langsamer Absorption und würde die Wirkung von Lunesta auf Schlaflatenz [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] zu reduzieren erwarten.

Darreichungsformen und Stärken

Lunesta ist erhältlich in 1 mg, 2 mg und 3 mg Stärken zur oralen Verabreichung.

Lunesta 3 mg Tabletten sind rund, dunkelblau, filmbeschichtete und mit geprägter Markierungen von S193 auf der einen Seite identifiziert.

Lunesta 2 mg Tabletten sind rund, weiß, filmbeschichtete und mit geprägter Markierungen von S191 auf der einen Seite identifiziert.

Lunesta 1 mg Tabletten sind rund, hellblau, filmbeschichtete und mit geprägter Markierungen von S190 auf der einen Seite identifiziert.

Gegenanzeigen

Lunesta ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eszopiclone kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Anaphylaxie und Angioödem [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)].

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

ZNS-dämpfende Effekte und Next-Day Impairment

Lunesta ist ein zentrales Nervensystem (ZNS) Beruhigungsmittel und Tagesfunktion bei einigen Patienten in den höheren Dosen beeinträchtigen können (2 mg oder 3 mg), auch wenn sie verwendet werden, wie vorgeschrieben. Der verschreibende Arzt sollte für überschüssige dämpfenden Wirkungen überwachen, aber Beeinträchtigung in Abwesenheit von Symptomen (oder auch mit subjektiven Verbesserung) auftreten können, und Beeinträchtigung kann nicht zuverlässig durch gewöhnliche klinische Prüfung nachgewiesen werden (das heißt weniger als formale Psychomotorik-Tests). Während pharmakodynamischen Toleranz oder Anpassung an einigen negativen dämpfenden Wirkungen von Lunesta entwickeln können, die Patienten 3 mg Lunesta verwenden, sollten Sie den Tag nach dem Gebrauch erfordert vollständige geistige Wachheit in anderen gefährlichen Tätigkeiten oder Tätigkeiten warnte vor Fahren oder Eingriff werden.

Additive Effekte treten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen ZNS-Depressiva (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Alkohol), einschließlich Tagesgebrauch. Verringerung der Dosis von Lunesta und damit einhergehende ZNS-Depressiva sollte [siehe Dosierung und Verabreichung (2.4)] betrachtet werden.

Der Einsatz von Lunesta mit anderen Beruhigungsmittel-Hypnotika vor dem Zubettgehen oder mitten in der Nacht nicht zu empfehlen.

Das Risiko einer psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag wird erhöht, wenn Lunesta mit weniger als eine volle Nachtruhe genommen verbleibenden (7- bis 8 Stunden); wenn höher als die empfohlene Dosis genommen wird; wenn gleichzeitiger Verabreichung mit anderen ZNS-Depressiva; oder gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von eszopiclone erhöhen [siehe Dosierung und Verabreichung (2.3) und klinische Studien (14.3)].

Sie benötigen für die Co-Morbid Diagnosen zur Bewertung

Da Schlafstörungen die Präsentation Manifestation einer physischen und / oder psychischen Störung sein kann, sollte eine symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit nur nach einer sorgfältigen Untersuchung des Patienten eingeleitet werden. Der Ausfall von Schlafstörungen zu erlassen nach 7 bis 10 Tagen nach der Behandlung kann das Vorhandensein eines primären psychiatrischen und / oder medizinischen Erkrankung zeigen, die ausgewertet werden sollen. Verschlimmerung von Schlaflosigkeit oder die Entstehung neuer Denken oder Verhalten Anomalien können die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Solche Befunde sind im Verlauf der Behandlung mit sedativen / hypnotischen Arzneimitteln, einschließlich Lunesta entstanden. Da einige der wichtigsten Nebenwirkungen von Lunesta zu sein scheinen dosisabhängig ist es wichtig, die niedrigste mögliche wirksame Dosis zu verwenden, insbesondere bei älteren Patienten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1)].

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Seltene Fälle von Angioödem Beteiligung der Zunge, Glottis oder Larynx wurden nach der Einnahme der ersten oder weiteren Dosen von Beruhigungsmittel-Hypnotika, einschließlich Lunesta bei Patienten berichtet. Einige Patienten haben zusätzliche Symptome hatten wie Dyspnoe, Hals Schließung oder Übelkeit und Erbrechen, die Anaphylaxie vorschlagen. Einige Patienten haben medizinische Therapie in der Notaufnahme erforderlich. Wenn Angioödem der Zunge, Glottis oder Larynx werden, kann die Blockierung der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die Angioödem nach der Behandlung mit Lunesta entwickeln sollte nicht mit dem Medikament wieder einnehmen.

Denkstörungen und Verhaltensänderungen

Eine Vielzahl von Denkstörungen und Verhaltensänderungen berichtet wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Sedativum / Hypnotika auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch eine verminderte Hemmung charakterisiert werden (zum Beispiel Aggressivität und Extrovertiertheit, die aus der Rolle scheinen), ähnlich wie Auswirkungen von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva produziert. Andere berichteten Verhaltensänderungen haben bizarre Verhalten enthalten, Unruhe, Halluzinationen und Entpersönlichung. Amnesia und andere neuropsychiatrische Symptome auftreten unvorhersehbar kann. In erster Linie depressiven Patienten, Verschlechterung der Depression, einschließlich Suizidgedanken und Aktionen (einschließlich abgeschlossen suicides), wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Sedativum / Hypnotika berichtet.

Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-Fahren” (Das heißt, während der Fahrt nicht ganz wach nach der Einnahme eines Arzneimittels gegen erektile Dysfunktion, mit Amnesie für das Ereignis) berichtet. Diese Ereignisse können auftreten, in sedativ-hypnotisch-naïve sowie in Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion-erfahrenen Personen. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlaf-Fahren mit Lunesta allein in therapeutischen Dosen auftreten können, wird die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Lunesta das Risiko eines solchen Verhaltens zu erhöhen, wie die Verwendung von Lunesta bei Dosen tut Überschreitung der maximalen Dosis empfohlen. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft, sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden Absetzen von Lunesta stark, die einen Bericht “Schlaf-Fahren” Folge. Andere komplexe Verhaltensweisen (z Vorbereitung und Lebensmittel zu essen, telefonieren, oder Sex) wurden bei Patienten berichtet, die nicht ganz wach, nachdem ein Beruhigungsmittel-hypnotischen nehmen. Wie bei Schlaf-Fahren, kann mich nicht erinnern Patienten in der Regel diese Ereignisse.

Es kann nur selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob eine bestimmte Instanz der abnormen Verhaltensweisen oben genannten Medikamenten-induzierten, spontan Ursprungs sind, oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltens Zeichen oder Symptom der Sorge sorgfältige und sofortige Auswertung.

Entzugserscheinungen

Nach schnellen Dosisverminderung oder abrupte Einstellung der Verwendung von Sedativum / Hypnotika, gibt es Berichte über Anzeichen und Symptome waren ähnlich denen im Zusammenhang mit dem Entzug von anderen ZNS-Depressiva [Drogenmissbrauch und Abhängigkeit (9) zu sehen].

Zeitpunkt der Drug Administration

Lunesta sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Unter ein Sedativum / Hypnotikum, während immer noch auf und über der kurzfristigen Gedächtnisstörungen, Halluzinationen, Koordinationsstörungen, Schwindel und Benommen führen kann.

Besondere Patienten

Anwendung bei älteren und / oder geschwächten Patienten

Beeinträchtigung der motorischen und / oder kognitive Leistung nach wiederholter Exposition oder ungewöhnliche Empfindlichkeit / Hypnotika zu Beruhigungsmittel ist ein Anliegen bei der Behandlung von älteren und / oder geschwächten Patienten. Die Dosis sollte nicht mehr als 2 mg bei älteren oder geschwächten Patienten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2)].

Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Die klinische Erfahrung mit eszopiclone bei Patienten mit Begleiterkrankungen begrenzt ist. Eszopiclone sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen verwendet werden, die den Stoffwechsel oder hämodynamischen Reaktionen beeinflussen könnten.

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte keine Atem-dämpfenden Wirkungen bei Dosen 2,5-fach höher (7 mg) als die empfohlene Dosis von eszopiclone. Vorsicht ist jedoch empfohlen, wenn Lunesta zu Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion vorgeschrieben ist.

Die Dosis von Lunesta sollte nicht mehr als 2 mg bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da die systemische Exposition in solchen Themen verdoppelt wird. Eine Dosisanpassung notwendig erscheint, um für Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz. Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit jedem Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion notwendig, da weniger als 10% der eszopiclone unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird.

Die Dosis von Lunesta sollte bei Patienten reduziert werden, die starke CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol verabreicht werden, während Lunesta nehmen. Verringerung der Dosis wird auch empfohlen, wenn Lunesta mit Mitteln mit bekannten ZNS-dämpfende Wirkung verabreicht wird.

Anwendung bei Patienten mit Depression

Sedativum / Hypnotika sollte mit Vorsicht bei Patienten über Anzeichen und Symptome einer Depression verabreicht werden. Suizidalität bei solchen Patienten vorhanden sein können, und Schutzmaßnahmen erforderlich. Absichtlicher Überdosierung ist in dieser Gruppe von Patienten häufiger; Daher ist die geringste Menge an Medikament, das durchführbar ist, sollte für den Patienten zu einem Zeitpunkt vorgegeben werden.

Nebenwirkungen

Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der klinischen Praxis beobachtet Raten.

Das premarketing Entwicklungsprogramm für Lunesta enthalten eszopiclone Exposition bei Patienten und / oder gesunden Probanden aus zwei verschiedenen Gruppen von Studien: etwa 400 gesunden Probanden in klinischen Pharmakologie / pharmakokinetischen Studien und etwa 1550 Patienten in Placebo-kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien, entsprechend etwa 263 Patienten-Exposition Jahren. Die Bedingungen und die Dauer der Behandlung mit Lunesta sehr unterschiedlich und enthalten (in Kategorien überlappend) Open-Label-und doppelblinden Phase von Studien, Patienten ambulant und stationär, und die kurzfristigen und langfristigen Exposition. Nebenwirkungen wurden durch das Sammeln von unerwünschten Ereignisse, Ergebnisse der physikalischen Prüfungen beurteilt, Vitalfunktionen, Gewichte, Laboranalysen und EKGs.

Die angegebenen Häufigkeit der Nebenwirkungen stellen den Anteil der Personen, die mindestens einmal erlebt, unerwünschte Reaktion des Typs aufgelistet. Eine Reaktion wurde Behandlung entstehenden angesehen, wenn sie zum ersten Mal oder verschlechtert ist aufgetreten, während der Patient Therapie nach Baseline-Bewertung erhielt.

Clinical Trials Experience

Daraus resultierende Nebenwirkungen in Absetzen der Behandlung

In Placebo-kontrollierten Parallelgruppen klinischen Studien bei älteren Patienten, 3,8% von 208 Patienten, die Placebo erhielten, 2,3% von 215 Patienten, die 2 mg Lunesta erhielten, und 1,4% der 72 Patienten, die aufgrund einer 1 mg Lunesta brachen die Behandlung erhalten negative Reaktion. In der 6-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Erwachsenen, bei keinem der Patienten in den 3 mg-Arm wegen einer negativen Reaktion abgebrochen. In der langfristigen 6-Monats-Studie bei erwachsenen Patienten mit Schlafstörungen, 7,2% von 195 Patienten, die Placebo erhielten und 12,8% von 593 Patienten, die aufgrund einer negativen Reaktion abgebrochen 3 mg Lunesta erhalten. Keine Reaktion, die zum Abbruch führte trat bei einer Geschwindigkeit von mehr als 2%.

Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von Beobachtet ge; 2% in Controlled Trials

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus einer Phase-3-Placebo-kontrollierten Studie von Lunesta in Dosen von 2 oder 3 mg in nicht-älteren Erwachsenen. Die Behandlungsdauer in dieser Studie lag bei 44 Tagen haben. Die Tabelle enthält nur Reaktionen, die in 2% oder mehr der Patienten erfolgte mit 2 mg Lunesta behandelt oder 3 mg, bei denen die Häufigkeit bei Patienten mit Lunesta behandelt war größer als die Inzidenz in placebo-behandelten Patienten.

Tabelle 1: Die Häufigkeit (%) der Nebenwirkungen bei einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie in nicht-älteren Erwachsenen mit Lunesta 1

1 Die Reaktionen, für die die Lunesta Inzidenz war gleich oder kleiner als Placebo sind in der Tabelle nicht aufgeführt, aber unter anderem die folgenden: abnormale Träume, ein Unfall, Rückenschmerzen, Durchfall, Grippesymptome, Myalgie, Schmerzen, Pharyngitis und Rhinitis.

* Die geschlechtsspezifische unerwünschte Reaktion bei Frauen

Nebenwirkungen aus Tabelle 1, die eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Erwachsenen deuten darauf hin, schließen virale Infektion, Mundtrockenheit, Schwindel, Halluzinationen, Infektionen, Hautausschlag und unangenehmen Geschmack, mit dieser Beziehung deutlichsten für unangenehmen Geschmack.

Tabelle 2 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kombinierten Phase-3-placebokontrollierten Studien von Lunesta in Dosen von 1 oder 2 mg bei älteren Erwachsenen (im Alter von 65 bis 86). Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 14 Tage. Die Tabelle enthält nur Reaktionen, die in 2% oder mehr der Patienten erfolgte mit 1 mg Lunesta behandelt oder 2 mg, bei denen die Häufigkeit bei Patienten mit Lunesta behandelt war größer als die Inzidenz in placebo-behandelten Patienten.

Tabelle 2: Die Häufigkeit (%) der Nebenwirkungen bei älteren Erwachsenen (Alter 65-86) in 2-wöchigen placebokontrollierten Studien mit Lunesta 1

1 Die Reaktionen, für die die Lunesta Inzidenz war gleich oder kleiner als Placebo sind in der Tabelle nicht aufgeführt, aber unter anderem folgende: Bauchschmerzen, Asthenie, Übelkeit, Hautausschlag und Somnolenz.

Lunesta 1 mg
(N = 72)

Lunesta 2 mg
(N = 215)

Körper als Ganzes

Haut und Appendix

Harnwegsinfekt

Nebenwirkungen aus Tabelle 2, die eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei älteren Erwachsenen deuten darauf hin, sind Schmerzen, trockener Mund, und unangenehmen Geschmack, mit dieser Beziehung wieder klarste für einen unangenehmen Geschmack.

Diese Zahlen können nicht verwendet werden, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Laufe der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, weil Patientencharakteristika und andere Faktoren können von denen abweichen, die in den klinischen Studien durchgesetzt. Auf ähnliche Weise können die genannten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, aus anderen klinischen Untersuchungen erhalten unterschiedliche Behandlungen, die, verwendet und Ermittler. Die genannten Zahlen jedoch nicht für den verschreibenden Arzt mit einer gewissen Basis bieten sucht die relativen Beiträge von medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren, die negative Reaktion Inzidenzrate in der Bevölkerung zu schätzen.

Andere Reaktionen beobachtet Während der Premarketing Auswertung von Lunesta

Es folgt eine Liste von modifizierten COSTART Begriffe, die Nebenwirkungen reflektieren wie in der Einleitung zu den Nebenwirkungen Abschnitt definiert und berichtet von etwa 1550 behandelten Probanden mit Lunesta in Dosen im Bereich von 1 bis 3,5 mg / Tag während der Phase 2 und 3 klinischen Studien in den Vereinigten Staaten und Kanada. Alle berichteten Reaktionen sind mit Ausnahme derjenigen, enthalten bereits in den Tabellen 1 und 2 oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung, kleinere Reaktionen häufig in der allgemeinen Bevölkerung und Reaktionen unwahrscheinlich drogenabhängig zu sein. Obwohl die berichteten Reaktionen während der Behandlung mit Lunesta auftrat, wurden sie durch es nicht notwendigerweise verursacht.

Die Reaktionen werden durch Körpersystem kategorisiert und aufgelistet in abnehmender Häufigkeit der folgenden Definitionen entsprechend: häufige Nebenwirkungen sind diejenigen, die auf einem oder mehreren Gelegenheiten in mindestens 1/100 Patienten aufgetreten ist; seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die in weniger als 1/100 Patienten aufgetreten sind, aber in mindestens 1 / 1.000 Patienten; seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei weniger als 1 / 1.000 Patienten aufgetreten ist. Geschlechtsspezifische Reaktionen werden auf der Grundlage ihrer Häufigkeit für das entsprechende Geschlecht kategorisiert.

Körper als Ganzes. Häufig: Schmerzen in der Brust; Selten: allergische Reaktion, Cellulitis, Gesichtsödeme, Fieber, Halitosis, Hitzschlag, Hernie, Unwohlsein, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit.

Herz-Kreislauf-System. Häufig: Migräne; Selten: Hypertonie; Selten: Thrombophlebitis.

Verdauungssystem. Selten: Anorexie, Cholelithiasis, gesteigerter Appetit, melena, Geschwüre im Mund, Durst, Stomatitis ulcerosa; Selten: Kolitis, Dysphagie, Gastritis, Hepatitis, Hepatomegalie, Leberschäden, Magengeschwür, Stomatitis, Zungenödeme, rektale Blutungen.

Hemic und Lymphsystem. Selten: Anämie, Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungs. Häufig: periphere Ödeme; Selten: Hypercholesterinämie, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust; Selten: Dehydratation, Gicht, Hyperlipidämie, Hypokaliämie.

Bewegungsapparat. Selten: Arthritis, Bursitis, Gelenkerkrankung (vor allem Schwellungen, Steifigkeit und Schmerzen), Beinkrämpfe, Myasthenia, Zucken; Selten: Arthrose, Myopathie, Ptosis.

Nervöses System. Selten: Unruhe, Apathie, Ataxie, emotionale Labilität, Feindseligkeit, Hypertonus, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Neurosen, Nystagmus, Parästhesien, Reflexe verringert, anormale (vor allem Konzentrationsschwierigkeiten) zu denken, Schwindel; Selten: abnormaler Gang, Euphorie, Hyperästhesie, Hypokinesie, Neuritis, Neuropathie, Stupor, Tremor.

Atmungssystem. Selten: Asthma, Bronchitis, Atemnot, Nasenbluten, Schluckauf, Laryngitis.

Haut und Appendix. Selten: Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzeme, Hautverfärbungen, Schwitzen, Urtikaria; Selten: Erythema multiforme, Furunkulose, Herpes zoster, Hirsutismus, makulopapulöser Ausschlag, vesikulobullöser Ausschlag.

Spezielle Sinne. Selten: Konjunktivitis, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Otitis externa, Otitis media, Tinnitus, vestibulären Störung; Selten: Hyperakusis, Iritis, Mydriasis, Photophobie.

Urogenitalsystem. Selten: Amenorrhoe, Brust engorgement, Brustvergrößerung, Brust Neoplasie, Brustschmerzen, Zystitis, Dysurie, weiblich Laktation, Hämaturie, Nierensteine, Nierenschmerzen, Mastitis, Menorrhagie, Metrorrhagie, Harndrang, Harninkontinenz, uterine Blutungen, vaginale Blutungen, Vaginitis ; Selten: Oligurie, Pyelonephritis, Urethritis.

Post-Marketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet, Riechstörung, einer Riechstörung, die durch eine Verzerrung des Geruchssinn geprägt ist, wurde während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Lunesta berichtet. Da dieses Ereignis spontan aus einer Population unbekannter Größe berichtet wird, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieses Ereignisses zu schätzen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

CNS Aktive Drogen

Ethanol: Ein additiver Effekt auf die psychomotorische Leistung wurde mit gleichzeitiger Gabe von eszopiclone und Ethanol gesehen.

Olanzapin: Die gleichzeitige Gabe von eszopiclone und Olanzapin eine Senkung des DSST-Scores. Die Interaktion war pharmakodynamischen; gab es in der Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel keine Veränderung.

Medikamente, die hemmen oder induzieren CYP3A4

Medikamente, die CYP3A4 hemmen (Ketoconazol)

CYP3A4 ist ein wichtiger Stoffwechselweg zur Beseitigung von eszopiclone. Die Exposition von eszopiclone wurde durch die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol erhöht, ein potenter Inhibitor von CYP3A4. Andere starke CYP3A4-Inhibitoren (z Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Troleandomyzin, Ritonavir, Nelfinavir) wäre zu erwarten, ähnlich zu verhalten. Eine Dosisreduktion von Lunesta wird für Patienten gleichzeitig verabreichten Lunesta mit starken CYP3A4-Inhibitoren benötigt [siehe Dosierung und Verabreichung (2.3)].

Medikamente, die CYP3A4 induzieren (Rifampicin)

Racemisches Zopiclon Exposition wurden 80% durch die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin verringert, ein potenter Induktor von CYP3A4. Ein ähnlicher Effekt würde mit eszopiclone erwarten. Kombination Verwendung mit CYP3A4-Induktor kann die Belichtung und die Auswirkungen von Lunesta verringern.

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Lunesta sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die orale Verabreichung von eszopiclone an trächtige Ratten (62,5, 125, oder 250 mg / kg / Tag) und Kaninchen (4, 8 oder 16 mg / kg / Tag) während der Organogenese ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bis in die höchsten getesteten Dosen. Bei Ratten fetale Gewicht und eine erhöhte Inzidenz von Skelettveränderungen reduziert und / oder verzögerte Verknöcherung wurden bei den mittleren und hohen Dosen beobachtet. Die ohne beobachtete Wirkung Dosis für negative Auswirkungen auf embryofetalen Entwicklung ist das 200-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 3 mg / Tag auf einer mg / m 2 Basis. Keine Auswirkungen auf die embryofetalen Entwicklung wurden bei Kaninchen beobachtet; der höchsten getesteten Dosis ist etwa 100 mal die MRHD auf mg / m 2 Basis.

Die orale Verabreichung von eszopiclone (60, 120 oder 180 mg / kg / Tag) an trächtige Ratten während der Schwangerschaft und Laktation führte zu einer erhöhten Verlust nach Einnistung, verminderte postnatale pup Gewichte und das Überleben und eine erhöhte pup Schreckhaftigkeit bei allen Dosen. Die niedrigste getestete Dosis ist etwa 200-mal die MRHD auf mg / m 2 Basis. Eszopiclone hatte keine Auswirkungen auf andere Entwicklungsmaßnahmen oder die Fortpflanzungsfähigkeit bei den Nachkommen.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird.

pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lunesta nicht bei pädiatrischen Patienten etabliert. Lunesta konnten eine Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Studien von pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitäts (ADHS), die Schlaflosigkeit zu demonstrieren.

In einer 12-wöchigen kontrollierten Studie, 483 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit mit ADHS (mit 65% der Patienten, die gleichzeitig ADHS Behandlungen) mit oralen Tabletten von Lunesta (1 oder 2 oder 3 mg Tabletten behandelt wurden , n = 323) oder Placebo (n = 160). Lunesta nicht gesunken ist deutlich Latenz eines anhaltenden Schlafs, im Vergleich zu Placebo, wie Polysomnographie gemessen nach 12-wöchiger Behandlung. Psychiatrische und Störungen des Nervensystems besteht die häufigste Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen mit Lunesta im Vergleich zu Placebo beobachtet und enthalten dysgeusia (9% vs. 1%), Schwindel (6% vs. 2%), Halluzinationen (2% vs. 0%) und Suizidgedanken (0,3% vs. 0%). Neun Patienten auf Lunesta (3%) brachen die Behandlung wegen einer Nebenwirkung im Vergleich zu 3 Placebo-Patienten (2%).

In Studien, in denen eszopiclone (2 bis 300 mg / kg / Tag) wurde von der Entwöhnung durch Geschlechtsreife, Neuropsychologische Beeinträchtigung (veränderte Gehör Schreckhaftigkeit) und Reproduktionstoxizität (schädliche Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsorgangewichte und Histopathologie) an jungen Ratten oral verabreicht wurden bei Dosen beobachtet ge; 5 mg / kg / Tag. Verzögerte sexuelle Reifung wurde bei Männern und Frauen festgestellt, bei ge; 10 mg / kg / Tag. Die No-Effect-Dosis (2 mg / kg) wurde mit Plasma Forderungen einhergehen (AUC) für eszopiclone und Metaboliten (S) -desmethylzopiclone [(S) -DMZ] ca. 2 mal Plasmaexposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis (MRHD) bei Erwachsenen (3 mg / Tag).

Wenn eszopiclone (Dosen von 1 bis 50 mg / kg / Tag) oral von der Entwöhnung durch Geschlechtsreife an jungen Hunden verabreicht wurde, Neurotoxizität (Krämpfe) wurde in Dosen beobachtet ge; 5 mg / kg / Tag. Hepatotoxizität (erhöhte Leberenzyme und hepatozellulären Vakuolisierung und Degeneration) und Reproduktionstoxizität (schädliche Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsorgangewichte und Histopathologie) wurden bei einer Dosis festgestellt ge; 10 mg / kg / Tag. Die No-Effect-Dosis (1 mg / kg) wurde mit Plasmaexposition (AUC) zu eszopiclone zugeordnet ist, und (S) -DMZ etwa 3 und 2-mal bzw. Plasmaexposition beim Menschen bei der MRHD bei Erwachsenen.

Ältere Patienten

Insgesamt 287 Probanden in doppelblinden, parallel-group, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, die eszopiclone erhielten, waren 65 bis 86 Jahre alt. Das Gesamtmuster der unerwünschten Ereignisse für ältere Patienten (mittleres Alter = 71 Jahre) in 2-wöchigen Studien mit nächtlichen Dosierung von 2 mg eszopiclone nicht anders war, dass bei jüngeren Erwachsenen gesehen [siehe Nebenwirkungen (6)]. Lunesta 2 mg signifikante Reduktion der Schlaflatenz und Verbesserung der Schlaf Wartung in der älteren Bevölkerung ausgestellt. Im Vergleich zu nicht-älteren Erwachsenen, unterwirft 65 Jahre und älter mehr Eliminierung hatte und eine höhere Gesamtexposition gegenüber eszopiclone. Daher Dosisreduktion ist bei älteren Patienten empfohlen [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2), Klinische Pharmakologie (12.3)].

Leberfunktionsstörung

Ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Die Exposition wurde in stark beeinträchtigt Patienten erhöhte sich im Vergleich mit den gesunden Probanden. Die Dosis von Lunesta sollte nicht mehr als 2 mg bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht überschreiten. Lunesta sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion [siehe Dosierung und Verabreichung (2.3), Klinische Pharmakologie (12.3)] mit Vorsicht angewendet werden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Lunesta ist ein Zeitplan IV geregelten Stoff unter den Controlled Substances Act. Andere Stoffe, die unter der gleichen Einstufung sind Benzodiazepine und die nonbenzodiazepine Hypnotika Zaleplon und Zolpidem. Während eszopiclone ein Hypnotikum mit einer chemischen Struktur, in keinem Zusammenhang mit Benzodiazepinen ist, teilt es einige der pharmakologischen Eigenschaften der Benzodiazepine.

Missbrauch

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unabhängig von der physischen Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch wird durch Missbrauch des Medikaments für nichtmedizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen aus. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand der Anpassung, die durch eine spezifische Entzugssyndrom manifestiert, die durch abrupte Aufhören, eine schnelle Dosisreduktion hergestellt werden kann, Blutspiegel des Arzneimittels zu verringern und / oder die Verabreichung eines Antagonisten. Toleranz ist ein Zustand der Anpassung, in der Exposition gegenüber einem Medikament Veränderungen hervorruft, die zu einer Verringerung eines oder mehrerer von der Droge Auswirkungen im Laufe der Zeit zur Folge haben. Toleranz kann sowohl für die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten für unterschiedliche Wirkungen entfalten können.

Sucht ist eine primäre, chronische, Neurobiologie Krankheit mit genetischen, psychosoziale und Umweltfaktoren die Entwicklung und Manifestationen zu beeinflussen. Es zeichnet sich durch Verhaltensweisen gekennzeichnet, dass eine oder mehrere der folgenden Angaben enthalten: beeinträchtigt die Kontrolle über den Drogenkonsum, Zwangs Gebrauch fortgesetzte Nutzung trotz Schaden, und das Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, einen multidisziplinären Ansatz unter Verwendung, aber Rückfall ist weit verbreitet.

In einer Studie von Missbrauch Haftung bei Personen mit bekannten Geschichten von Benzodiazepin-Missbrauch, eszopiclone bei Dosierungen von 6 und 12 mg produziert euphorische Effekte ähnlich denen von Diazepam 20 mg durchgeführt. In dieser Studie wurden bei Dosen 2-fach oder größer als die maximal empfohlenen Dosierungen, eine dosisabhängige Zunahme der Berichte über Amnesie und Halluzinationen wurde für beide Lunesta und Diazepam beobachtet.

Abhängigkeit

Die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Lunesta ergaben keine Hinweise auf eine ernsthafte Entzugssyndrom. Angst, anormale Träume, Übelkeit und Magenverstimmung: innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Behandlung Lunesta auftretenden Dennoch wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse, die in DSM-IV-Kriterien für die unkomplizierte Sedativum / Hypnotikum Rückzug während der klinischen Studien folgende Placebo Substitution berichtet. Diese berichteten unerwünschten Ereignisse traten bei einer Inzidenz von 2% oder weniger. Die Anwendung von Benzodiazepinen und ähnliche Mittel können zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und die gleichzeitige Anwendung von anderen Psychopharmaka. Das Risiko ist auch größer für Patienten, die eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Geschichte von psychiatrischen Störungen haben. Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Überwachung sein, wenn Lunesta oder andere hypnotische zu empfangen.

Toleranz

Einige Verlust der Wirksamkeit auf die hypnotische Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe entwickeln können nach dem Gebrauch dieser Medikamente wiederholt für ein paar Wochen.

Keine Entwicklung von Toleranz gegenüber jedem Parameter Schlaf Messung wurde über sechs Monate beobachtet. Toleranz gegenüber der Wirksamkeit von Lunesta 3 mg wurde von 4 Wochen Ziel beurteilt und 6 Wochen subjektive Messungen der Zeit in einer Placebo-kontrollierten 44-tägigen Studienbeginn und Schlaf Wartung für Lunesta zu schlafen, und von subjektiven Beurteilungen Zeit Beginn schlafen und WASO in einer Placebo-kontrollierten Studie für 6 Monate.

Überdosierung

In klinischen Studien mit eszopiclone, ein Fall einer Überdosierung mit bis zu 36 mg eszopiclone wurde berichtet, in denen das Thema vollständig erholt. Da die kommerzielle Vermarktung begann, spontane Fälle von eszopiclone Überdosen bis zu 270 mg (90-fache der empfohlenen Höchstdosis von eszopiclone) haben, in denen Patienten erholt haben berichtet worden. Tödliche Unfälle im Zusammenhang mit Lunesta Überdosierungen wurden nur in Kombination mit anderen ZNS-Medikamenten oder Alkohol berichtet.

Anzeichen und Symptome

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung Wirkungen von ZNS-Depressiva kann als Übertreibungen der pharmakologischen Wirkungen zu erwarten in präklinischen Tests festgestellt, zu präsentieren. Beeinträchtigung des Bewusstseins von Somnolenz bis zum Koma beschrieben wurde. Seltene Einzelfall für einen tödlichen Ausgang mit racemisches Zopiclon nach einer Überdosierung sind in der europäischen Markteinführung berichtet, am häufigsten im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen berichtet.

Empfohlene Behandlung

Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten zusammen mit einem sofortigen Magenspülung gegebenenfalls verwendet werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten nach Bedarf verabreicht werden. Flumazenil kann nützlich sein. Wie in allen Fällen von Überdosis Drogen, Atmung, Puls, Blutdruck und andere geeignete Zeichen sollten eingesetzt überwacht und unterstützende Maßnahmen werden. Hypotension und ZNS-Depression sollten durch geeignete ärztliche Maßnahmen überwacht und behandelt werden. Der Wert der Dialyse bei der Behandlung von Überdosierung ist nicht bestimmt worden.

Wie bei der Verwaltung aller Überdosierung sollte die Möglichkeit der mehrfachen Arzneimittel Einnahme in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann über die Verwaltung der hypnotischen Medikament Überdosierung Vergiftungszentrale kontaktieren für up-to-date Informationen zu betrachten möchten.

Lunesta Beschreibung

Lunesta (eszopiclone) ist ein nonbenzodiazepine hypnotische Mittel, das ein pyrrolopyrazine Derivat der cyclopyrrolone Klasse. Der chemische Name von eszopiclone ist (+) — (5S) -6- (5-Chlorpyridin-2-yl) -7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo [3,4-b] pyrazin-5- yl 4-Methylpiperazin-1-carboxylat. Sein Molekulargewicht beträgt 388,81, und die empirische Formel C 17 H 17 ClN 6 O 3 Eszopiclone hat ein einziges chirales Zentrum mit (S) -Konfiguration. Er hat die folgende chemische Struktur auf:

Eszopiclone ist eine weiße bis hellgelben kristallinen Feststoff. Eszopiclone ist sehr leicht löslich in Wasser, wenig löslich in Äthanol, löslich und in Phosphatpuffer (pH 3.2).

Eszopiclone wird als Filmtabletten für orale Verabreichung formuliert. Lunesta Tabletten enthalten 1 mg, 2 mg oder 3 mg eszopiclone und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Calciumphosphat, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Titandioxid und Triacetin. Darüber hinaus sind sowohl die 1 mg und 3 mg Tabletten enthalten FD&C Blue # 2.

Lunesta — Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus von eszopiclone als Hypnotikum ist unbekannt, aber seine Wirkung ist bei Bindung befindet Domänen aus seiner Wechselwirkung mit GABA-Rezeptor-Komplexe führen glaubte nahe oder allosterisch an Benzodiazepin-Rezeptoren verbunden ist. Eszopiclone ist ein nonbenzodiazepine hypnotisch, dass ein pyrrolopyrazine Derivat der cyclopyrrolone Klasse mit einer chemischen Struktur, in keinem Zusammenhang mit Pyrazolpyrimidine ist, Imidazopyridine, Benzodiazepine, Barbiturate, oder andere Medikamente mit bekannten hypnotischen Eigenschaften.

Pharmacokinetics

Die Pharmakokinetik von eszopiclone wurden bei gesunden Probanden (Erwachsene und ältere Menschen) und bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen untersucht. Bei gesunden Probanden wurde das pharmakokinetische Profil nach Einzeldosen von bis zu 7,5 mg geprüft und nach einmal täglicher Verabreichung von 1, 3 und 6 mg für 7 Tage. Eszopiclone wird schnell resorbiert, mit einem Zeit-zu-Spitze-Konzentration (t max) von etwa 1 Stunde und eine Terminal-Phasen Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von etwa 6 Stunden. Bei gesunden Erwachsenen ansammelt Lunesta nicht mit einmal täglicher Verabreichung, und seine Exposition ist proportional zur Dosis über den Bereich von 1 bis 6 mg.

Absorption und Verteilung

Eszopiclone wird schnell resorbiert nach oraler Verabreichung. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Eszopiclone schwach an Plasmaproteine ​​gebunden (52-59%). Die große freie Fraktion schlägt vor, dass eszopiclone Disposition sollte nicht von Arzneimittel-Wechselwirkungen von Proteinbindung verursacht betroffen sein. Das Blut-zu-Plasma-Verhältnis für eszopiclone ist kleiner als eins, keine selektive Aufnahme von roten Blutkörperchen angibt.

Nach oraler Verabreichung wird eszopiclone durch Oxidation und Demethylierung weitgehend metabolisiert. Die primären Plasma Metaboliten sind (S) -zopiclone-N-oxid und (S) -N-Desmethyl Zopiclon; die letztere Verbindung bindet an GABA-Rezeptoren mit wesentlich geringeren Potenz als eszopiclone, und die ehemalige Verbindung zeigt keine signifikante Bindung an diesen Rezeptor. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP2E1 Enzyme im Stoffwechsel von eszopiclone beteiligt ist. Eszopiclone zeigten keine inhibitorische Potential auf CYP450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 in kryokonservierten humanen Hepatozyten.

Nach oraler Verabreichung wird eszopiclone mit einem mittleren t 1/2 von ungefähr 6 Stunden eliminiert. Bis zu 75% einer oralen Dosis von racemischem Zopiclon wird im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Eine ähnliche Ausscheidungsprofil würde eszopiclone erwartet werden, das S-Isomer von Zopiclon racemischem. Weniger als 10% des oral verabreichten eszopiclone Dosis wird im Urin als Muttersubstanz ausgeschieden.

Bei gesunden Erwachsenen, die Verabreichung einer Dosis von 3 mg von eszopiclone nach einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Veränderung der AUC, eine Reduktion der mittleren C max von 21%, und t max um ca. 1 Stunde verzögert. Die Halbwertszeit blieb unverändert, ca. 6 Stunden. Die Auswirkungen von Lunesta auf sleep onset kann reduziert werden, wenn sie mit oder unmittelbar nach einer fettreichen / schwere Mahlzeit eingenommen wird.

Im Vergleich zu nicht-älteren Erwachsenen, unterwirft 65 Jahre und älter eine Steigerung von 41% im Gesamtexposition hatte (AUC) und eine etwas verlängerte Eliminierung von eszopiclone (t 1/2 ca. 9 Stunden). C max war unverändert. Daher ist bei älteren Patienten sollte die Dosis nicht mehr als 2 mg nicht überschreiten.

Die Pharmakokinetik von eszopiclone bei Männern und Frauen ähnlich.

In einer Analyse von Daten zu allen Themen in Phase-1-Studien von eszopiclone teilnehmen, die Pharmakokinetik für alle untersuchten Rassen erschienen ähnlich.

Pharmakokinetik einer 2 mg eszopiclone Dosis wurden in 16 gesunden Probanden und bei 8 Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Lebererkrankung untersucht. Die Belichtung wurde 2-fach in stark beeinträchtigt Patienten erhöhte sich im Vergleich mit den gesunden Probanden. C max und t max waren unverändert. Ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz. Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen. Lunesta sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden [siehe Dosierung und Verabreichung (2.3)].

Die Pharmakokinetik von eszopiclone wurden bei 24 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz untersucht. AUC und Cmax waren bei den Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen demographisch abgestimmt. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, da weniger als 10% der oral eszopiclone Dosis verabreicht wird im Urin als Muttersubstanz ausgeschieden.

Eszopiclone wird durch CYP3A4 und CYP2E1 über Demethylierung und Oxidation metabolisiert. Es gab keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen eszopiclone und Paroxetin. Wenn eszopiclone mit Olanzapin gleichzeitig angewendet wurden, wurde keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen in Stufen von eszopiclone oder Olanzapin erkannt, aber eine pharmakodynamische Wechselwirkung wurde auf einem Maß der Psychomotorik gesehen. Eszopiclone und Lorazepam verringert jedes C max um 22% des anderen. Die gleichzeitige Gabe von eszopiclone 3 mg an Probanden, die Ketoconazol, ein potenter Inhibitor von CYP3A4, 400 mg täglich für 5 Tage, führte zu einer 2,2-fachen Erhöhung der Exposition mit eszopiclone. C max und t 1/2 wurden um 1,4-fach und 1,3-fach. Lunesta würde nicht erwarten, dass die Clearance von Arzneimitteln, die durch gemeinsame CYP450-Enzyme [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7) metabolisiert zu verändern. Dosierung und Verabreichung (2.3)].

Paroxetin: Die gleichzeitige Gabe von Einzeldosis von eszopiclone und Paroxetin erzeugt keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung. Das Fehlen einer Arzneimittel-Wechselwirkungen folgenden Einzeldosis-Verabreichung nicht vorhersagen, das völlige Fehlen einer pharmakodynamischen Wirkung nach chronischer Verabreichung.

Lorazepam: Die gleichzeitige Gabe von Einzeldosen von eszopiclone und Lorazepam nicht klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakodynamik oder Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel. Das Fehlen einer Arzneimittel-Wechselwirkungen folgenden Einzeldosis-Verabreichung nicht vorhersagen, das völlige Fehlen einer pharmakodynamischen Wirkung nach chronischer Verabreichung.

Drogen mit einem engen therapeutischen Index

Digoxin: Eine einzelne Dosis von 3 mg eszopiclone hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State gemessen nach der Dosierung von 0,5 mg zweimal täglich für einen Tag und 0,25 mg täglich für die nächsten 6 Tage.

Warfarin: Eszopiclone 3 mg für 5 Tage täglich verabreicht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von (R) — oder (S) -warfarin, noch gab es irgendwelche Veränderungen in der pharmakodynamische Profil (Prothrombin-Zeit) nach einer einzigen 25 mg oralen Dosis von Warfarin.

Drogen Hoch an Plasmaproteine ​​gebunden

Eszopiclone ist nicht hoch an Plasmaproteine ​​gebunden (52-59% gebunden); daher wird die Anordnung von eszopiclone nicht in Proteinbindung zu Veränderungen empfindlich erwartet. Die Verabreichung von eszopiclone 3 mg an einen Patienten ein anderes Medikament nehmen, die stark proteingebunden ist nicht zu erwarten, eine Veränderung in der freien Konzentration der beiden Arzneimittel zu verursachen.

Präklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten, die orale Verabreichung von eszopiclone für 97 (Männer) bzw. 104 (Frauen) Wochen ergaben sich keine Zunahme der Tumoren; Plasmaspiegel (AUC) von eszopiclone bei der höchsten getesteten Dosis (16 mg / kg / Tag) sind etwa 80 (Frauen) bzw. 20 (Männer) Zeiten, die beim Menschen bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen (MRHD) von 3 mg / Tag. Jedoch in einem 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie bei Ratten, die orale Verabreichung von racemischem Zopiclon (1, 10 oder 100 mg / kg / Tag) führte zu einem Anstieg der Brustdrüse Adenokarzinome (Frauen) und Schilddrüse follikulären Adenomen und Karzinomen (Männchen ) bei der höchsten getesteten Dosis. Die Plasmaspiegel von eszopiclone bei dieser Dosis sind etwa 150 (Frauen) und 70 (Männer) mal höher als die beim Menschen bei der MRHD von eszopiclone. Der Mechanismus für die Erhöhung der Milch Adenokarzinome ist unbekannt. Der Anstieg der Schilddrüsentumoren vermutlich aufgrund der erhöhten Mengen an TSH sekundären erhöhten Metabolismus von zirkulierender Schilddrüsenhormone zu sein, einen Mechanismus für den Menschen nicht relevant betrachtet.

In einem 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen, die orale Verabreichung von racemischem Zopiclon (1, 10 oder 100 mg / kg / Tag) produziert Anstieg der Lungenkarzinomen und Karzinomen und Adenomen (Frauen) und die Haut Fibrome und Sarkome (Männer) bei der höchsten getesteten Dosis. Die Hauttumoren waren wegen Hautveränderungen durch aggressives Verhalten induziert wird, einen Mechanismus nicht relevant für den Menschen. Eine Prüfung der Karzinogenität von eszopiclone wurde bei Mäusen mit oralen Dosen bis zu 100 mg / kg / Tag durchgeführt. Obwohl diese Studie nicht eine maximal verträgliche Dosis erreicht haben, und war somit unzureichend für die allgemeine Beurteilung der kanzerogenen Potenzial, entweder keine Erhöhungen Lungen- oder Hauttumoren wurden bei Dosen beobachtet, die beim Menschen produzieren Plasmaspiegel von eszopiclone etwa 90 mal am MRHD von eszopiclone (und 12-fache der Exposition in der Racemat-Studie).

Eszopiclone nicht bis zu 300 mg / kg / Tag in oralen Dosen von Tumoren in einer p53-transgenen Maus-Bioassay erhöhen.

Eszopiclone klastogen in in vitro (Maus-Lymphom und Chromosomenaberrationen) Assays in Säugerzellen. Eszopiclone war negativ in der in-vitro-Bakterien-Gen-Mutation (Ames) Assay und in einem in-vivo-Mikrokerntest.

(S) -N-Desmethyl Zopiclon, ein Metabolit von eszopiclone, war positiv in in vitro-Assays in chromosomale Aberration Säugerzellen. (S) -N-Desmethyl Zopiclon war negativ in der in-vitro-Bakterien-Gen-Mutation (Ames) Assay und in einem in-vivo Chromosomenaberration und Mikrokerntest.

Beeinträchtigung der Fertilität

Die orale Verabreichung von eszopiclone an Ratten vor und während der Paarung, und bei Frauen bis 7. Tag der Trächtigkeit weiter (Dosen bis zu 45 mg / kg / Tag bis Männchen und Weibchen oder bis zu 180 mg / kg / Tag bis Weibchen nur) in Folge verminderte Fruchtbarkeit, bei der höchsten Dosis ohne Schwangerschaft getestet, wenn beide Männer und Frauen behandelt wurden. Bei Frauen war es eine Zunahme der abnormen Brunst Zyklen bei der höchsten getesteten Dosis. Bei Männern, Verringerung der Spermienzahl und Motilität und Erhöhungen der morphologisch abnormen Spermien wurden bei den mittleren und hohen Dosen beobachtet. Der No-effect-Dosis für schädliche Wirkungen auf die Fertilität (5 mg / kg / Tag) ist 16-mal die MRHD auf mg / m 2 Basis.

Klinische Studien

Die Wirkung von Lunesta auf Schlaf-Latenz zu reduzieren und die Verbesserung der Durchschlaf wurde in Studien mit 2100 Patienten (Alter 18 bis 86) mit chronischen und vorübergehende Schlaflosigkeit in sechs Placebo-kontrollierten Studien von bis zu 6 Monaten Dauer etabliert. Zwei dieser Studien waren bei älteren Patienten (n = 523). Insgesamt bei der Erwachsenen-Dosis empfohlen (2-3 mg) und ältere Dosis (1-2 mg), verringerte Lunesta deutlich Schlaf-Latenz und verbesserte Maßnahmen Schlaf Wartung (objektiv als Wachzeit gemessen nach Schlafbeginn [waso] und subjektiv gemessen als Gesamtschlafzeit).

Transient Schlaflosigkeit

Gesunde Erwachsene wurden in einem Modell der vorübergehende Schlaflosigkeit (n = 436) in einem Schlaflabor in einer doppelblinden, parallel-group, Single-Nacht-Studie zum Vergleich zwei Dosen von eszopiclone und Placebo untersucht. Lunesta 3 mg überlegen war auf Maßnahmen der Schlaf-Latenz und Durchschlaf Placebo, einschließlich Polysomnographie (PSG) Parameter der Latenz eines anhaltenden Schlafs (LPS) und WASO.

Chronische Schlaflosigkeit (Erwachsene und Senioren)

Die Wirksamkeit von Lunesta wurde in fünf kontrollierten Studien bei chronischer Schlaflosigkeit etabliert. Drei kontrollierte Studien wurden bei erwachsenen Probanden und zwei kontrollierten Studien waren bei älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit.

In der ersten Studie, Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit (n = 308) wurden in einer doppelblinden, Parallelgruppenstudie von 6 Wochen Dauer Vergleich Lunesta 2 mg und 3 mg mit Placebo untersucht. Ziel Endpunkte wurden 4 Wochen gemessen. Sowohl 2 mg und 3 mg überlegen waren auf LPS 4 Wochen Placebo. Die Dosis von 3 mg überlegen war auf waso zu Placebo.

In der zweiten Studie, Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit (n = 788) wurden in einer doppelblinden, parallel-group-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Lunesta 3 mg mit Placebo jede Nacht für 6 Monate verabreicht mit subjektiven Maßnahmen bewertet. Lunesta überlegen war auf subjektiven Maßnahmen der Schlaf-Latenz zu Placebo, Gesamtschlafzeit und waso.

Zusätzlich ist ein 6-Periode cross-over Studie zur Bewertung PSG eszopiclone Dosen von 1 bis 3 mg, jeweils über einen Zeitraum von 2 Tag gegeben zeigte Wirksamkeit aller Dosen auf LPS und von 3 mg auf waso. In dieser Studie war die Reaktion dosisabhängig.

Ältere Patienten (im Alter von 65 bis 86) mit chronischen Schlafstörungen wurden in zwei doppelblinden, Parallelgruppen-Studien von mindestens 2 Wochen Dauer bewertet. Eine Studie (n = 231) wurde die Wirkung von Lunesta mit Placebo auf subjektiven Ergebnisse Maßnahmen, und die andere (n = 292) auf objektiven und subjektiven Ergebnisse Maßnahmen. In der ersten Studie 1 mg und 2 mg Lunesta mit Placebo, während die zweite Studie verglich 2 mg Lunesta mit Placebo. Alle Dosen waren überlegen auf Maßnahmen der Schlaf-Latenz zu Placebo. In beiden Studien 2 mg Lunesta überlegen war auf Maßnahmen der Schlaf Wartung zu Placebo.

Studien zur Sicherheitsbedenken für Sedative Hypnotika

Nächster Tag Residual Effects

In einer doppelblinden Studie von 91 gesunden Alter Erwachsene 25- bis 40 Jahren wurden die Auswirkungen von Lunesta 3 mg auf Psychomotorik zwischen 7,5 und 11,5 Stunden am Morgen nach der Dosierung beurteilt. Inklusive Tests der psychomotorischen Koordination, die mit der Fähigkeit korreliert sind, ein Kraftfahrzeug in der Fahrspur, Tests des Arbeitsgedächtnisses und der subjektiven Wahrnehmung der Sedierung und Koordination zu erhalten. Im Vergleich zu Placebo wurde Lunesta 3 mg mit Next- Morgen Psychomotorik und Gedächtnisstörungen verbunden, die schwerste war bei 7,5 Stunden, aber immer noch vorhanden und potentiell klinisch bedeutsame bei 11,5 Stunden. Subjektive Wahrnehmung der Sedierung und Koordination von mg Lunesta 3 war von Placebo nicht konsequent anders, obwohl Probanden objektiv beeinträchtigt waren.

In einer 6-monatigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie der nächtlichen verabreicht Lunesta 3 mg wurde Gedächtnisschwäche um 1,3% (8/593) der Patienten berichtet, behandelt mit Lunesta 3 mg im Vergleich zu 0% (0/195) der Patienten mit Placebo behandelt wurden. In einer 6-wöchigen Erwachsenen Studie der nächtlichen Verwirrung verabreicht Lunesta wurde von 3,0% der Patienten berichtet, behandelt mit Lunesta 3 mg, verglichen mit 0% der Patienten mit Placebo behandelt wurden. In der gleichen Studie wurde Gedächtnisstörungen von 1% der Patienten mit entweder 2 mg oder 3 mg Lunesta, im Vergleich zu 0% behandelt mit Placebo behandelt wurden.

In einem 2-wöchigen Studie von 264 älteren insomniacs, 1,5% der Patienten mit Lunesta 2 mg berichtet Gedächtnisstörungen behandelt im Vergleich zu 0% mit Placebo behandelt wurden. In einer weiteren 2-Wochen-Studie von 231 älteren insomniacs, 2,5% der Patienten mit Lunesta 2 mg behandelt wurden, Verwirrung im Vergleich zu 0% mit Placebo behandelt wurden.

Rücknahme-Emergent Angst und Schlaflosigkeit

Während nächtlichen Einsatz über einen längeren Zeitraum, pharmakodynamischen Toleranz oder Anpassung wurde mit anderen Hypnotika beobachtet. Wenn ein Medikament eine kurze Halbwertszeit hat, ist es möglich, dass ein relativer Mangel des Arzneimittels oder seine aktiven Metaboliten (das heißt in Beziehung zu der Rezeptorstelle) an einem gewissen Punkt in dem Intervall zwischen den einzelnen Nacht Verwendung auftreten können. Es wird angenommen, für zwei klinische Befunde verantwortlich sein berichtete nach einigen Wochen der nächtlichen Einsatz anderer schnell beseitigt Hypnotika auftreten: erhöhte Wachheit während des letzten Viertels der Nacht und das Auftreten von erhöhten Anzeichen für Tages Angst.

In einer 6-monatigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie der nächtlichen Verabreichung von Lunesta 3 mg, Angstraten als unerwünschtes Ereignis berichtet wurden, waren 2,1% in der Placebo-Arm und 3,7% im Lunesta Arm. In einer 6-wöchigen Erwachsenen Studie der nächtlichen Verabreichung wurde Angst als unerwünschtes Ereignis berichtet in 0%, 2,9% und 1,0% der Placebo, 2 mg und 3 mg Behandlungsarmen sind. In dieser Studie wurde single-blind placebo in den Nächten verabreicht 45 und 46, die ersten und zweiten Tag des Ausscheidens aus der Studienmedikation. Neue unerwünschte Ereignisse wurden während der Widerrufsfrist aufgezeichnet, mit Tag beginnend 45, bis zu 14 Tage nach dem Absetzen. Während dieser Wartezeit, die zuvor 105 Probanden nächtlichen Lunesta 3 mg für 44 Nächte Einnahme spontan berichtet Angst (1%), abnormale Träume (1,9%), Hyperästhesie (1%), und Neurose (1%), während keiner der 99 Probanden zuvor unter Placebo berichtet während der Widerrufsfrist eine dieser unerwünschten Ereignisse.

Rebound-Schlaflosigkeit, definiert als eine dosisabhängige vorübergehende Verschlechterung in Schlafparameter (Latenz, Schlafeffizienz, und die Häufigkeit des Erwachens) im Vergleich zum Ausgangswert nach Beendigung der Behandlung, beobachtet mit kurz- und mittel wirkenden Hypnotika. Rebound-Schlaflosigkeit nach Absetzen von Lunesta im Vergleich zu Placebo und Baseline wurde nach 44 Nächte der aktiven Behandlung mit 2 mg oder 3 mg objektiv in einer 6-wöchigen Erwachsenen Studie über die ersten 2 Nächte Absetzen (Nächte 45 und 46) untersucht. In der Gruppe Lunesta 2 mg, im Vergleich zu Beginn der Studie gab es einen deutlichen Anstieg der waso und eine Abnahme der Schlafeffizienz, sowohl tritt nur in der ersten Nacht nach dem Absetzen der Behandlung. Keine Änderungen von der Basislinie wurden in der Lunesta 3 mg-Gruppe in der ersten Nacht nach dem Absetzen festgestellt, und es gab eine signifikante Verbesserung der LPS und Schlafeffizienz im Vergleich zum Ausgangswert nach der zweiten Nacht nach Absetzen. Vergleiche von Veränderungen von der Basislinie zwischen Lunesta und Placebo wurden ebenfalls durchgeführt. In der ersten Nacht nach dem Absetzen von Lunesta 2 mg, LPS und waso wurden deutlich erhöht und die Schlafeffizienz reduziert wurde; gab es in der zweiten Nacht keine signifikanten Unterschiede. In der ersten Nacht nach dem Absetzen von Lunesta 3 mg wurde die Schlafeffizienz deutlich reduziert. Keine andere Unterschiede zu Placebo wurden in einem anderen Schlaf-Parameter entweder auf dem ersten oder zweiten Nacht nach dem Absetzen zur Kenntnis genommen. Für beide Dosen lag die Abbruch-emergente Wirkung mild, hatte die Eigenschaften der Rückkehr der Symptome der chronischen Schlaflosigkeit und schien von der zweiten Nacht nach Lunesta Absetzen zu lösen.

Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung

Lunesta 3 mg Tabletten sind rund, dunkelblau, filmbeschichtete und mit geprägter Markierungen von S193 auf der einen Seite identifiziert und werden geliefert als:

NDC 63402-193-10 Flasche 100 Tabletten

Lunesta 2 mg Tabletten sind rund, weiß, filmbeschichtete und mit geprägter Markierungen von S191 auf der einen Seite identifiziert und werden geliefert als:

NDC 63402-191-10 Flasche 100 Tabletten

Lunesta 1 mg Tabletten sind rund, hellblau, filmbeschichtete und mit geprägter Markierungen von S190 auf der einen Seite identifiziert und werden geliefert als:

NDC 63402-190-30 Flasche mit 30 Tabletten

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Informationen für die Patienten

Siehe FDA-genehmigte Patienteninformationen (Medication Guide).

Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Lunesta. Informieren Patienten von der Verfügbarkeit eines Medication Guide und sie anweisen, die Anleitung der Medikation vor Beginn der Behandlung mit Lunesta und mit jedem Rezept nachfüllen zu lesen. Überprüfen Sie die Lunesta Medication Guide bei jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie den Patienten oder Betreuer, die Lunesta sollte nur angewendet werden, wie vorgeschrieben.

ZNS-dämpfende Effekte und Next-Day Impairment

Sagen Sie Patienten, dass Lunesta sogar am nächsten Tag Beeinträchtigung verursachen kann, wenn wie vorgeschrieben verwendet wird, und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die Dosierung Anweisungen nicht sorgfältig befolgt wurden. Vorsicht Patienten, die die Dosis von 3 mg gegen Lenk- und andere Tätigkeiten, die vollständige geistige Wachheit am Tag nach Gebrauch nehmen. Informieren Sie Patienten, die Beeinträchtigung trotz Gefühl vorhanden sein können, ganz wach.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Informieren Sie Patienten, die schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen mit eszopiclone aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Zeichen / Symptome dieser Reaktionen und beraten Patienten einen Arzt aufsuchen sofort, wenn einer von ihnen auftreten.

Schlaf-Fahren und andere komplexe Behaviors

Anweisen, Patienten und ihre Familien, die Hypnotika Sedativum Denkstörungen und Verhaltensänderungen verursachen können, einschließlich "Schlaf Fahr" und andere komplexe Verhaltensweisen, während nicht ganz wach zu sein (die Vorbereitung und essen, telefonieren, oder Sex). Sagen Sie Patienten, die Sie sofort anrufen, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln.

Sagen Patienten unverzüglich zu Suizidgedanken berichten.

Alkohol und andere Drogen

Fragen Sie Patienten über Alkoholkonsum, Medikamente, die sie einnehmen, und Medikamente, die sie ohne Rezept nehmen kann. Weisen Sie den Patienten nicht Lunesta zu verwenden, wenn sie Alkohol an diesem Abend getrunken oder vor dem Schlafengehen.

Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit

Sagen Patienten nicht, die Dosis von Lunesta auf ihre eigenen zu erhöhen, und Sie zu informieren, wenn sie die Droge glauben "funktioniert nicht".

Die Patienten beraten werden sollte Lunesta Recht zu nehmen, bevor sie ins Bett zu bekommen und nur dann, wenn sie in der Lage, eine ganze Nacht im Bett zu bleiben (7–8 Stunden), bevor er wieder aktiv zu sein. Lunesta Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Beraten Patienten NICHT Lunesta zu nehmen, wenn sie an diesem Abend Alkohol getrunken.

Hergestellt für:
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Marlborough, MA 01752 USA

© 2014 Sunovion Pharmaceuticals Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Lunesta ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Lunesta ® (l ‘- nes’ ‘- t) Tabletten, beschichtete C-IV

Lesen Sie die Anleitung der Medikation, die mit Lunesta kommt, bevor Sie es zu nehmen beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein Mine. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Medizinischen Leitfaden nimmt nicht an die Stelle der mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Behandlung zu sprechen.

Was ist die wichtigste Information, die ich über Lunesta wissen sollten?

  • Nehmen Sie nicht mehr Lunesta als vorgeschrieben.
  • Nehmen Sie Lunesta nicht, wenn Sie im Bett eine ganze Nacht (7 bis 8 Stunden) bleiben können, bevor Sie wieder aktiv sein.
  • Nehmen Sie Lunesta rechts, bevor Sie im Bett zu bekommen, nicht früher.

Lunesta kann schwere Nebenwirkungen verursachen, die nicht auf Sie wissen vielleicht passieren.

Diese Nebenwirkungen sind:

  • Schläfrigkeit während des Tages
  • nicht klar denken
  • handeln seltsam, verwirrt oder verärgert
  • "Schlafwandeln" oder bei anderen Aktivitäten, wenn Sie schlafen wie sind:
  • Essen
  • sprechen
  • Sex
  • ein Auto fahren

Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie feststellen, dass Sie eine der oben genannten Aktivitäten getan haben nach Lunesta nehmen.

Am Morgen, nachdem Sie Lunesta Ihre Fähigkeit nehmen, sicher zu fahren und denken kann deutlich verringert werden.

Nehmen Sie Lunesta nicht, wenn Sie:

  • trank an diesem Abend Alkohol oder vor dem Schlafengehen
  • nehmen andere Medikamente, die Sie schläfrig machen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Medikamente. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Lunesta mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
  • kann nicht eine ganze Nacht schlafen

WAS IST Lunesta?

Lunesta ist ein Beruhigungsmittel-hypnotischen (Schlaf) Medizin. Lunesta wird bei Erwachsenen für die Behandlung einer Schlafstörung genannt Schlaflosigkeit verwendet. Die Symptome der Schlaflosigkeit sind:

  • Probleme beim Einschlafen
  • Aufwachen während der Nacht oft bis

Lunesta ist nicht für Kinder.

Lunesta ist eine vom Bund kontrollierte Substanz (C-IV), weil es missbraucht werden kann oder zu einer Abhängigkeit führen. Halten Sie Lunesta an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Lunesta verlosen kann anderen zu schaden, und ist gegen das Gesetz. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals missbraucht haben oder abhängig gewesen von Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogen.

Wer sollte nicht Lunesta?

Nehmen Sie Lunesta nicht, wenn Sie in sie zu irgendetwas allergisch sind.

Finden Sie am Ende dieser Anleitung Medikamente für eine vollständige Liste der Zutaten in Lunesta.

Lunesta kann für Sie nicht richtig sein. Vor dem Start Lunesta, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Bedingungen, einschließlich, wenn Sie:

  • haben eine Geschichte von Depressionen, psychische Störungen oder Selbstmordgedanken
  • haben eine Geschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht
  • eine Lebererkrankung
  • schwanger sind, schwanger zu werden, planen oder stillen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie nehmen einschließlich verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate. Medikamente können miteinander, manchmal verursachen schwere Nebenwirkungen in Wechselwirkung treten. Nehmen Sie Lunesta nicht mit anderen Medikamenten, die Sie schläfrig machen kann.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Medikamente mit Ihnen, Ihren Arzt zu zeigen, und jedes Mal, wenn ein neues Medikament erhalten Apotheker.

Wie soll ich Lunesta nehmen?

  • Nehmen Sie Lunesta genau wie vorgeschrieben. Nehmen Sie nicht mehr als Lunesta Ihnen persönlich verschrieben.
  • Nehmen Sie Lunesta rechts, bevor Sie ins Bett zu bekommen.
  • Nehmen Sie Lunesta nicht mit oder direkt nach einer Mahlzeit.
  • Nehmen Sie Lunesta nicht, wenn Sie eine ganze Nacht Schlaf zu bekommen sind in der Lage, bevor Sie wieder aktiv sein.
  • Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Schlaflosigkeit verschlechtert oder ist nicht besser innerhalb von 7 bis 10 Tagen. Dies kann bedeuten, dass es eine andere Bedingung ist Ihre Schlafprobleme zu verursachen.
  • Wenn Sie zu viel Lunesta oder Überdosis nehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder Gift Leitstelle sofort oder Notfallbehandlung erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lunesta?

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Lunesta sind:

  • Aufstehen aus dem Bett, während nicht ganz wach zu sein und tun eine Tätigkeit, die Sie nicht wissen, Sie tun. (Sehen “Was ist die wichtigste Information, die ich über Lunesta wissen sollten? ”)
  • abnorme Gedanken und Verhalten. Symptome sind aufgeschlossener oder aggressives Verhalten als normal, Verwirrung, Unruhe, Halluzinationen, Verschlechterung der Depression und Suizidgedanken oder Aktionen.
  • Gedächtnisverlust
  • Angst
  • schwere allergische Reaktionen. Symptome sind Schwellungen der Zunge oder des Rachens, Atemnot und Übelkeit und Erbrechen. Erhalten Sie Notfall medizinische Hilfe, wenn Sie diese Symptome nach der Einnahme von Lunesta zu bekommen.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen haben, die Sie sich sorgen, während Lunesta verwenden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lunesta sind:

  • unangenehmen Geschmack im Mund, trockener Mund
  • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Symptome der Erkältung
  • Sie fühlen sich immer noch am nächsten Tag schläfrig Lunesta nach der Einnahme. Verwenden Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten nach der Einnahme von Lunesta fahren oder zu tun, bis Sie ganz wach fühlen.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Lunesta. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker für weitere Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

Wie soll ich Lunesta lagern?

  • Bewahren Sie Lunesta bei Raumtemperatur zwischen 59°F bis 86°F (15°C bis 30°C).
  • Verwenden Sie Lunesta nicht nach dem Ablaufdatum.
  • Halten Sie Lunesta und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über Lunesta

  • Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Leitfaden Medikamente verschrieben.
  • Sie Lunesta nicht für eine Bedingung verwenden, für die es nicht vorgeschrieben.
  • Sie teilen Lunesta nicht mit anderen Menschen, auch wenn Sie denken, dass sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann anderen Menschen schaden und ist gegen das Gesetz.

Medizinischen Leitfaden fasst die wichtigsten Informationen über Lunesta. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Lunesta stellen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben.

  • Für Kundendienst rufen 1-888-394-7377.
  • Um Nebenwirkungen zu melden, rufen Sie 1-877-737-7226.
  • Für medizinische Informationen, rufen Sie 1-800-739-0565.

Was sind die Inhaltsstoffe in Lunesta?

Wirkstoff: eszopiclone

Inaktive Inhaltsstoffe: Calciumphosphat, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Titandioxid und Triacetin. Darüber hinaus sind sowohl die 1 mg und 3 mg Tabletten enthalten FD&C Blue # 2.

Medizinischen Leitfaden wurde von der US-Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für:
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Marlborough, MA 01752 USA

© 2014 Sunovion Pharmaceuticals Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Lunesta ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Überarbeitet: 5/2014
901726R03

1 MG FLASCHENETIKETT – WICHTIGSTE DISPLAY PANEL – 1mg

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