Lidocain-Salbe — FDA Verschreibungs …

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Lidocain-Salbe - FDA Verschreibungs ...

Lidocain-Salbe

Lidocain-Salbe USP, 5% enthält ein Lokalanästhetikum und wird topisch verabreicht. Siehe Indikationen und Gebrauch für bestimmte Verwendungszwecke.

Lidocain-Salbe USP, 5% Lidocain enthält, USP, die chemisch als acetamid bezeichnet, 2- (Diethylamino) — N — (2,6-dimethylphenyl) -, und hat die folgende Strukturformel:

Zusammensetzung von Lidocain-Salbe USP, 5%: Acetamid, 2- (Diethylamino) — N — (2,6-dimethylphenyl) -, (Lidocain) 5% in einem mit Wasser mischbaren Salbenvehikel, enthaltend Polyethylenglykole.

Lidocain-Salbe — Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Lidocain stabilisiert die neuronalen Membran durch die Ionenflüsse für die Initiierung und Durchführung von Impulsen erforderlich Hemmen, wodurch eine lokale anästhetische Wirkung.

Beginn der Anästhesie

Lidocain-Salbe 5% Effekte lokale, topische Anästhesie. Das Einsetzen der Wirkung ist 3 bis 5 Minuten. Es ist nicht wirksam, wenn auf intakte Haut aufgetragen werden.

Übermäßige Blutspiegel können zu Veränderungen der Herzleistung, peripheren Widerstand und den mittleren arteriellen Druck. Diese Veränderungen können zu einer direkten dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedenen Komponenten des Herz-Kreislauf-System zurückgeführt werden.

Pharmakokinetik und Metabolismus

Lidocain kann nach topischer Verabreichung an Schleimhäute absorbiert werden, dessen Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption in Abhängigkeit von der spezifischen Verabreichungsstelle, Expositionsdauer, Konzentration und Gesamtdosis. Im allgemeinen tritt die Absorptionsrate von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain ist auch aus dem Gastrointestinaltrakt gut absorbiert, aber wenig intakte Droge wird im Kreislauf aufgrund der Biotransformation in der Leber.

Lidocain wird metabolisiert schnell durch die Leber und die Metaboliten und unverändertes Arzneimittel werden durch die Nieren ausgeschieden. Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ring Hydroxylierung, die Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, ergibt die Metaboliten Monoethylglycinxylidids und glycinexylidide. Die pharmakologischen / toxikologischen Wirkungen dieser Stoffwechselprodukte sind ähnlich, aber weniger wirksam als diejenigen von Lidocain. Etwa 90% der Lidocain verabreicht wird in Form von verschiedenen Metaboliten ausgeschieden, und weniger als 10% werden unverändert ausgeschieden. Der primäre Metabolit im Urin ist ein Konjugat aus 4-Hydroxy-2,6-dimethylanilin.

Das Plasma von Lidocain Bindung ist abhängig von Wirkstoffkonzentration, und die gebundene Fraktion nimmt mit zunehmender Konzentration. In Konzentrationen von 1 bis 4 mcg an freier Base pro ml, 60 bis 80 Prozent Lidocain Protein gebunden. Bindung ist auch abhängig von der Plasmakonzentration der alpha-l-Säure-Glykoprotein.

Lidocain führt durch die Blut-Hirn-und Plazentabarrieren, vermutlich durch passive Diffusion.

Studien von Lidocain Stoffwechsel nach intravenöser Bolus-Injektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Mittels ist in der Regel 1,5 bis 2 Stunden. Aufgrund der schnellen Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird, jede Bedingung, die Leberfunktion beeinträchtigt Lidocain Kinetik verändern können. Die Halbwertszeit kann zweifach oder mehr bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert werden. Nierenfunktionsstörung wirkt sich nicht auf Lidocain Kinetik, sondern kann die Anhäufung von Metaboliten erhöhen.

Faktoren wie Azidose und die Verwendung von CNS Stimulanzien und Erniedrigungsmittel beeinflussen die CNS Spiegel von Lidocain manifester systemische Wirkungen zu erzeugen erforderlich. Ziel negativen Erscheinungen immer deutlicher, mit venösen Plasmaspiegel über 6 mcg freie Base pro ml zu erhöhen. In den Rhesus-Blutspiegel Affen arterielle von 18 bis 21 mcg / ml wurden für konvulsive Aktivität zu sein Schwelle gezeigt.

Indikationen und Gebrauch für Lidocain-Salbe

Lidocain-Salbe USP, 5% für die Herstellung von Anästhesie zugänglicher Schleimhäute des Mund-Rachenraum angegeben.

Es ist auch nützlich als Anästhetikum Schmiermittel zur Intubation und für die vorübergehende Linderung von Schmerzen bei leichten Verbrennungen verbunden sind, einschließlich Sonnenbrand, Abschürfungen der Haut, und Insektenstichen.

Gegenanzeigen

Lidocain USP ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder zu anderen Komponenten von Lidocain-Salbe USP, 5% kontraindiziert.

Warnungen

EXCESSIVE DOSIERUNG ODER kurzen Abständen zwischen den Verabreichungen, in hohen Plasmaspiegel FÜHREN UND schweren Nebenwirkungen, sollten die Patienten angewiesen werden, sich strikt an die EMPFOHLEN DOSIERUNG UND VERABREICHUNG RICHTLINIEN, WIE in dieser Packungsbeilage beachten.

DAS MANAGEMENT VON SCHWEREN NEBENWIRKUNGEN kann die Verwendung von Reanimations Geräten, Sauerstoff VERLANGEN UND ANDERE resuscitative DROGEN.

Lidocain-Salbe 5% sollte mit äußerster Vorsicht in Gegenwart von Sepsis oder schwer traumatisierten Schleimhaut im Bereich der Anwendung verwendet werden, da solche Bedingungen, unter es das Potenzial für eine rasche systemische Absorption ist.

Vorsichtsmaßnahmen

General

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain abhängig von der richtigen Dosierung, korrekte Technik, angemessene Vorkehrungen und die Bereitschaft für Notfälle (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN). Die niedrigste Dosierung, die in effektive Anästhesie führt sollten hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verwendet werden, um zu vermeiden. Wiederholte Dosen von Lidocain verursachen signifikante Erhöhungen der Blutspiegel mit jeder wiederholten Dosis aufgrund der langsamen Akkumulation des Wirkstoffs und / oder seiner Metaboliten. Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegel variiert mit dem Zustand des Patienten. Geschwächte, älteren Patienten akut erkrankten Patienten, und Kinder sollten reduzierten Dosen entsprechend ihrem Alter und dem körperlichen Zustand gegeben werden. Lidocain sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Schock oder Herzblock verwendet werden.

Lidocain-Salbe 5% sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Drogen Empfindlichkeiten verwendet werden. Patienten, die allergisch auf Säurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain, etc.) haben nicht gezeigt, Querempfindlichkeit gegenüber Lidocain paraaminobenzoic. Viele Medikamente während der Durchführung der Anästhesie verwendet werden potentielle als Mittel für die familiäre maligne Hyperthermie auslösen. Da es nicht, ob Amidtyp bekannten Lokalanästhetika kann diese Reaktion auszulösen, und da die Notwendigkeit für zusätzliche Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für die Verwaltung der maligne Hyperthermie verfügbar sein sollte. Frühe unerklärliche Zeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labiler Blutdruck und metabolische Azidose kann die Temperaturerhöhung vorausgehen. Erfolgreiche Bilanz auf eine frühzeitige Diagnose abhängig ist, die schnelle Einstellung des Verdächtigen auslösenden Mittel (n) und Institution der Behandlung, einschließlich der Sauerstofftherapie, angegeben unterstützende Maßnahmen und Dantrolen (Dantrolennatrium intravenöser Packungsbeilage konsultieren, bevor sie verwendet wird).

Informationen für Patienten

Wenn topische Anästhetika im Mund verwendet werden, sollte der Patient bewusst sein, dass die Produktion von Lokalanästhesie beeinträchtigen können Schlucken und damit die Gefahr der Aspiration zu verbessern. Aus diesem Grund sollte das Futter nicht für 60 Minuten nach der Anwendung von Lokalanästhetikum für die im Mund oder Rachenraum eingenommen werden. Dies ist besonders wichtig bei Kindern wegen ihrer Frequenz des Essens.

Taubheit der Zunge oder Wangenschleimhaut kann die Gefahr eines ungewollten beißende Trauma verbessern. Lebensmittel und Kaugummi nicht genommen werden sollten, während der Mund oder Rachenraum anästhesiert wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien von Lidocain bei Tieren krebserregend und erbgutveränderndes Potential oder die Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in der Schwangerschaft

Teratogene Effekte. Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien wurden an Ratten in Dosen bis zu 6,6-fache der Dosis beim Menschen durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain verursacht enthüllt. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion. Allgemeine Überlegung sollte während der frühen Schwangerschaft, vor allem im gebärfähigen Alter vor der Verabreichung von Lidocain Frauen dieser Tatsache gegeben werden, wenn die maximale organogenesis stattfindet.

Labor-und Lieferbedingungen

Lidocain wird nicht in Wehen und der Geburt kontra. Sollte Lidocain-Salbe 5% gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet werden Lidocain enthält, wobei die Gesamtdosis von allen Formulierungen beigetragen muss im Auge behalten werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Lidocain auf eine stillende Frau verabreicht wird.

pädiatrische Verwendung

Dosierung bei Kindern sollte mit dem Alter, Körpergewicht und körperlicher Zustand reduziert wird, angemessen sein. Vorsicht muss ergriffen werden, eine Überdosierung zu vermeiden, wenn Lidocain-Salbe 5% auf große Flächen von verletzten oder beanspruchter Haut anwenden, da die systemische Absorption von Lidocain kann unter solchen Bedingungen erhöht werden (siehe Dosierung und Verabreichung).

Nebenwirkungen

Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Lidocain sind ähnlich in der Natur solche mit anderen Amid Lokalanästhetika beobachtet. Diese negativen Erfahrungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und kann von hohen Plasmaspiegel verursacht durch eine übermäßige Dosierung oder eine schnelle Absorption führen oder kann aus einer Überempfindlichkeit, Idiosynkrasie oder verminderte Toleranz seitens des Patienten zur Folge haben. Schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen sind in der Natur im Allgemeinen systemisch. Folgende Typen sind die am häufigsten berichteten:

Zentrales Nervensystem

ZNS-Manifestationen sind erregenden und / oder Beruhigungsmittel und kann durch Gedankenlosigkeit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Empfindungen von Hitze, Kälte oder Taubheit, Zuckungen, Zittern, Krämpfe charakterisiert werden, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Verhaftung. Die erregende Symptome können sehr kurz sein oder kann nicht auftreten, wobei in diesem Fall die erste Manifestation der Toxizität können Schläfrigkeit Verschmelzung in die Bewusstlosigkeit und Atemstillstand sein. Schläfrigkeits nach der Verabreichung von Lidocain ist in der Regel ein frühes Zeichen eines hohen Blutspiegels des Arzneimittels und kann als Folge der raschen Absorption auftreten.

Kardiovaskuläre Symptome sind in der Regel Beruhigungsmittel und werden von Bradykardie, Hypotonie und Kreislaufkollaps aus, die zum Herzstillstand führen kann.

Allergische Reaktionen werden durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme oder anaphylaktische Reaktionen aus. Allergische Reaktionen können aufgrund der Empfindlichkeit auftreten entweder dem Lokalanästhetikum oder mit anderen Komponenten in der Formulierung. Allergische Reaktionen als Folge der Empfindlichkeit gegenüber Lidocain sind äußerst selten, und wenn sie auftreten, sollte durch herkömmliche Mittel gesteuert werden. Der Nachweis der Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.

Überdosierung

Akute Notfälle von Lokalanästhetika sind zu hohe Plasmaspiegel während der therapeutischen Verwendung von Lokalanästhetika (Siehe NEBENWIRKUNGEN. WARNHINWEISE. Und Vorsichtsmaßnahmen) begegnet der Regel im Zusammenhang.

Verwaltung lokaler Betäubung Notfälle

Die erste Überlegung Prävention ist, erreicht am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung von Herz-Kreislauf- und Atemwegsvitalfunktionen und den Patienten"s Bewusstseinszustand nach jedem lokalen Verabreichung des Anästhetikums. Bei den ersten Anzeichen des Wandels, sollte Sauerstoff verabreicht werden.

Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht aus sofort die Aufmerksamkeit auf die Aufrechterhaltung der Atemwege und unterstützt oder kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, die durch Maske sofortigen positiven Atemwegsdruck ermöglicht. Unmittelbar nach der Einrichtung dieser ventilatory Maßnahmen sollte die Angemessenheit der Zirkulation ausgewertet werden, in Anbetracht, dass Drogen zur Behandlung von Krämpfen manchmal die Zirkulation drücken, wenn sie intravenös verabreicht werden. Sollten Krämpfe trotz ausreichender Unterstützung der Atmung, und wenn sich der Status der Zirkulation zulässt, kleinen Schritten eines ultrakurzwirksamen Barbiturat (wie Thiopental oder Thiamylal) oder ein Benzodiazepin (wie Diazepam) kann intravenös verabreicht werden. Der behandelnde Arzt sollte vertraut vor sein von Lokalanästhetika zu verwenden, mit diesen Antikonvulsiva. Supportive Behandlung von Durchblutungs Depression kann die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten erfordern und gegebenenfalls ein vasopressor wie es die klinische Situation gerichtet (z Ephedrin).

Wenn nicht sofort behandelt werden, können beide von Krämpfen und Herz-Kreislauf Depression führen in Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand. Wenn Herzstillstand sollten auftreten sollte, Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden.

Die Dialyse ist von geringem Wert bei der Behandlung von akuten Überdosierung mit Lidocain.

Die orale LD 50 von Lidocain HCI in nicht-gefasteten weiblichen Ratten beträgt 459 (346 bis 773) mg / kg (als Salz) und 214 (159 bis 324) mg / kg (als Salz) bei nüchternen weiblichen Ratten.

Lidocain-Salbe Dosierung und Verabreichung

Wenn Lidocain-Salbe USP, 5% gleichzeitig mit anderen Produkten verwendet wird Lidocain USP enthält, trug die Gesamtdosis von allen Formulierungen müssen im Auge behalten werden.

Eine einzige Anwendung sollte nicht mehr als 5 g Lidocain-Salbe USP, 5%, die 250 mg Lidocain USP Base (entspricht chemisch zu etwa 300 mg Lidocainhydrochlorid USP). Dies entspricht etwa einer sechs (6) Zoll Länge Salbe aus der Tube zu quetschen. In einem 70 kg schweren Erwachsenen beträgt dieser Dosis 3,6 mg / kg (1,6 mg / lb) Lidocain USP Basis. Nicht mehr als eine halbe Röhre, etwa 17 g bis 20 g Salbe oder 850 mg bis 1000 mg Lidocain USP Basis sollte in einem Tag verabreicht werden.

Obwohl die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit Lidocain-Salbe USP, 5% recht niedrig ist, ist Vorsicht geboten, vor allem, wenn große Mengen verwendet wird, da die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf die Gesamtdosis von Lokalanästhetikum verabreicht direkt proportional ist.

Dosierung für Kinder

Es ist schwierig, eine maximale Dosis von jedem Medikament für Kinder zu empfehlen, da dies in Abhängigkeit von Alter und Gewicht variiert. Für Kinder unter zehn Jahren, die eine normale fettfreien Körpermasse und eine normale schlanke Körperentwicklung aufweisen, kann die maximale Dosis durch die Anwendung einer der Standard-pädiatrischen Arzneimittelformeln (z Clark-Regel) bestimmt werden. Zum Beispiel mit einem Gewicht von ein Kind von fünf Jahren 50 lbs. die Dosis von Lidocain USP sollte 75 mg bis 100 mg nicht überschreiten, wenn nach Clark-Regel berechnet. In jedem Fall verwaltet die maximale Menge an Lidocain nicht 4,5 mg / kg (2 mg / lb) Körpergewicht nicht überschreiten sollte.

Für medizinische Zwecke, gelten aktuell für eine adäquate Kontrolle der Symptome. Die Verwendung einer sterilen Gaze-Pad ist für die Anwendung vorgeschlagen Hautgewebe gebrochen. Übernehmen, um das Rohr vor der Intubation.

In der Zahnmedizin gelten vorher getrockneten Mundschleimhaut. Die anschließende Entfernung von überschüssigem Speichel mit Watterollen oder Speichelzieher minimiert Verdünnung der Salbe, ermöglicht eine maximale Durchdringung und minimiert die Möglichkeit, die topische Salbe schlucken.

Für den Einsatz in Verbindung mit dem Einfügen von neuen Prothesen, gelten für alle Prothesenoberflächen in Kontakt Schleimhaut.

WICHTIG: Die Patienten sollten einen Zahnarzt in Abständen konsultieren nicht mehr als 48 Stunden während der Anprobe Periode.

Wie wird Lidocain-Salbe Lieferung

Lidocain-Salbe USP, 5% wird als weißer Farb Salbe geliefert.

Es ist wie folgt erhältlich:

35,44 g (1 ¼ oz) Laminattuben mit einem kindersicheren Verschluss, NDC 69336-103-35.

50 g (1 ¾ oz) doppelwandige Glas, NDC 69336-103-50.

Shop bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt° bis 30°C (59° bis 86°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Sterling-Knight Pharmaceuticals, LLC
Ripley, MS 38663

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Ripley, MS 38663

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