Die laparoskopische Gebärmutterstrom Morcellation …

Die laparoskopische Gebärmutterstrom Morcellation …

Die laparoskopische Gebärmutterstrom Morcellation ...

US-Food and Drug Administration

Die laparoskopische Gebärmutterstrom Morcellation in Hysterektomie und Myomektomie: FDA Sicherheit Kommunikation

Ausgabedatum: 17 April 2014

  • Gesundheitsdienstleister
  • Medizinische Fachverbände
  • Cancer Advocacy Organisationen
  • Gesundheitseinrichtungen / Krankenhäuser
  • Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen, die chirurgische Optionen sind Betrachtet
  • Hersteller von Geräten verwendet für die Minimal Invasive Chirurgie

Medizinische Spezialitäten: Pathologie, Innere Medizin, Krankenpflege, Geburtshilfe / Gynäkologie, Onkologie

Produkt:
Die laparoskopische Macht Morcellatoren sind medizinische Geräte bei verschiedenen Arten der laparoskopischen (minimal-invasiv) Operationen verwendet. Diese können bestimmte Verfahren umfassen, um Myome zu behandeln, wie das Entfernen der Gebärmutter (Hysterektomie) oder das Entfernen der Myome (myomectomy). Morcellation bezieht sich auf die Aufteilung von Gewebe in kleinere Stücke oder Fragmente und häufig bei laparoskopischen Operationen verwendet wird, um die Entfernung von Gewebe durch kleine Incision Sites zu erleichtern.

Zweck:
Wenn Sie nach einer Hysterektomie oder Myomektomie bei Frauen mit Uterusmyomen verwendet wird, stellt die laparoskopische Macht morcellation ein Risiko von ungeahnter Krebsgewebe ausbreitet, insbesondere uterine Sarkome, über die Gebärmutter. Gesundheitsdienstleister und Patienten sollten sorgfältig verfügbaren alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur symptomatischen Uterusmyomen betrachten. Auf Basis der derzeit verfügbaren Informationen, schreckt die FDA die Verwendung von laparoskopischen Leistung morcellation während Hysterektomie oder Myomektomie für Myome.

Zusammenfassung der Aufgabenstellung und Umfang:
Myome sind noncancerous Wucherungen, die aus dem Muskelgewebe der Gebärmutter entwickeln. Die meisten Frauen werden Myome (auch als Leiomyome) irgendwann in ihrem Leben zu entwickeln, obwohl die meisten keine Symptome verursachen 1. In einigen Fällen kann jedoch Myomen Symptome verursachen, einschließlich schwerer oder verlängerten Regelblutungen, Druck im Becken oder Schmerzen und / oder häufiges Urinieren, die medizinische oder chirurgische Therapie.

Viele Frauen wählen laparoskopischen Hysterektomie oder myomectomy zu unterziehen, weil diese Verfahren mit Vorteilen verbunden sind, wie beispielsweise eine kürzere postoperativen Erholungszeit und einem verringerten Risiko einer Infektion im Vergleich zu abdominale Hysterektomie und myomectomy 2. Viele dieser laparoskopische Verfahren durchgeführt werden, eine Leistungs Morcellator Verwendung .

Eine Reihe von zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen einschließlich der traditionellen chirurgischen Hysterektomie (durchgeführt entweder vaginal oder abdominal) und myomectomy, laparoskopische Hysterektomie und Myomektomie ohne morcellation, Laparotomie zur Verfügung einen kleineren Einschnitt (minilaparotomy), absichtliche Blockieren der Gebärmutterarterie mit (Katheter-basierte Gebärmutterarterienembolisation), hochintensiven fokussierten Ultraschall und medikamentöse Therapie. Der Nachweis zeigt, dass, wenn dies möglich ist, vaginale Hysterektomie mit vergleichbaren oder besseren Ergebnissen verbunden ist und weniger Komplikationen als laparoskopische oder abdominale Hysterektomie 3.

Wichtig ist, dass auf der Grundlage einer FDA-Analyse der gegenwärtig verfügbaren Daten, es wird geschätzt, dass 1 von 350 Frauen Hysterektomie oder Myomektomie für die Behandlung von Myomen unterziehen zu finden ist eine ungeahnt uterine Sarkome zu haben, eine Art von Gebärmutterkrebs, die Leiomyosarkom enthält. Wenn laparoskopischen Leistungs morcellation bei Frauen mit unvermuteten uterine Sarkom durchgeführt wird, besteht ein Risiko, dass das Verfahren das Krebsgewebe innerhalb des Abdomens und des Beckens verteilt, signifikant den Patienten Verschlechterung’s Wahrscheinlichkeit des Langzeitüberlebens. Aus diesem Grund und weil es für die Vorhersage, ob eine Frau mit Myomen kann eine Gebärmutter-Sarkom, die FDA rät von der Verwendung von laparoskopischen Leistung morcellation während Hysterektomie oder Myomektomie für Uterusmyome keine zuverlässige Methode.

Empfehlungen für die Gesundheit: Pflege:

  • Beachten Sie, dass basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen die FDA die Verwendung von laparoskopischen Leistung morcellation während Hysterektomie oder Myomektomie für die Behandlung von Frauen mit Uterusmyomen abschreckt.
  • Nicht laparoskopischen Gebärmutter Macht morcellation bei Frauen mit Verdacht auf oder bekannter Gebärmutterkrebs verwendet werden.
  • Überlegen Sie genau, für Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten.
  • Gründlich besprechen die Vorteile und Risiken aller Behandlungen mit Patienten.
  • Für einzelne Patienten, bei denen nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung wird die laparoskopische Leistung morcellation die beste therapeutische Option in Betracht gezogen:
  • Informieren Sie Patienten, dass ihre Myom (e) unerwartete Krebsgewebe enthalten kann, und dass die laparoskopische Macht morcellation kann der Krebs ausgebreitet, deutlich ihre Prognose verschlechtert.
  • Seien Sie sich bewusst, dass einige Ärzte und medizinische Einrichtungen jetzt ein Exemplar befürworten mit “Tasche” während morcellation in einem Versuch, das Gebärmuttergewebe zu enthalten und das Risiko der Ausbreitung in Abdomen und Becken zu minimieren.

Empfehlungen für die Frauen:

  • Fragen Sie Ihren Arzt alle Möglichkeiten zu besprechen Verfügung, um Ihren Zustand zu behandeln und die Risiken und Vorteile der einzelnen diskutieren.
  • Wenn die laparoskopische Hysterektomie oder Myomektomie wird empfohlen, fragen Sie Ihren Arzt, wenn Leistung morcellation wird während der Prozedur durchgeführt werden, und zu erklären, warum er oder sie glaubt, es ist die beste Behandlungsoption für Sie.
  • Wenn Sie bereits eine Hysterektomie oder Myomektomie für Myome unterzogen, während des Verfahrens entfernte Gewebe wird typischerweise auf das Vorhandensein von Krebs getestet. Wenn Sie diese Tests informiert wurden, waren normal und Sie haben keine Symptome, Routine Follow-up mit Ihrem Arzt empfohlen. Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden Symptome oder Fragen sollten ihren Arzt konsultieren.

FDA Aktionen:
Die FDA ist besorgt über Frauen laparoskopischen Leistung morcellation für die Behandlung von Uterusmyomen und das Risiko einer unbeabsichtigten Verbreitung von ungeahnter Krebs zu den Bauch- und Beckenhöhle unterziehen. In dem Bemühen, Verständnis des Problems zu verbessern und laparoskopischen Leistung Morcellatoren Informationen über die sachgemäße Verwendung von bereitzustellen, die FDA:

  • Wiesene Hersteller von Strom Morcellatoren bei laparoskopischen Hysterektomie und Myomektomie verwendet, um ihre aktuellen Produktkennzeichnung für eine genaue Risikoinformationen für Patienten und Anbieter zu überprüfen;
  • Wird bei der Organisation einer öffentlichen Sitzung der Gynäkologie und Gynäkologische Medical Device Advisory Committee zu diskutieren: 1) die klinische Rolle der laparoskopischen Leistung morcellation bei der Behandlung von Uterusmyomen, 2) ob chirurgische Techniken und / oder die Verwendung von Zubehör, wie morcellation / Probe Taschen, die sichere und wirksame Anwendung dieser Vorrichtungen und 3) ob eine Verbesserung “Box Warnung” im Zusammenhang mit dem Risiko der Ausbreitung von Krebs sollte für die laparoskopische Leistung Morcellatoren erforderlich sein;
  • Wird auch weiterhin auf Berichte über unerwünschte Ereignisse, referierten wissenschaftlichen Literatur und Informationen von Patienten, Gesundheitsdienstleister, gynäkologischen und chirurgischen Fachgesellschaften und Hersteller medizinischer Geräte überprüfen.

Berichten von Problemen bei der FDA:
Prompt Meldung von unerwünschten Ereignissen kann die FDA ermitteln und besser zu helfen, die Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten zu verstehen. Wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Morcellator und / oder Probenbeutel hat zu einer schweren Verletzung oder negativen Ergebnis versagte oder dazu beigetragen hat, fordert die FDA Sie einen freiwilligen Bericht über MedWatch, die FDA Sicherheitsinformationen und Adverse Event Reporting-Programm einreichen.

Fachkräfte des Gesundheitswesens durch Einrichtungen eingesetzt, die dem Benutzer Anlage Berichtsanforderungen der FDA unterliegen sollten die Meldeverfahren festgelegt durch ihre Einrichtungen folgen.

  • Society of Gynecologic Oncology (SGO)’Position Erklärung über morcellation in Dezember 2013 veröffentlicht
  • American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG)’s Erklärung zur Wahl der Route der Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen November 2009 (erneut bestätigt 2011)
  • American Association of Gynecologic Laparoscopists (AAGL)’s AAGL Mitglied Update: disseminierte Leiomyosarcoma mit Power Morcellation 2014

Referenzen:
1 NIH Fact Sheet auf Myome. März 2013 erhältlich bei http://report.nih.gov/nihfactsheets/viewfactsheet.aspx?csid=50
2 Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, et al. Chirurgische Ansatz zur Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Erkrankungen. Cochrane Database Syst Rev. 2009; (3): CD003677.
3 Ibid.

Kontakt Informationen:
Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, kontaktieren Sie bitte das Zentrum für Geräte und Radiological Health’s Abteilung für Industrie und Verbraucherbildung (DICE) an DICE@FDA.HHS.GOV. 800-638-2041 oder 301-796-7100.

zusätzliche Information

ZUSAMMENHÄNGENDE POSTS

  • Die laparoskopische Hysterektomie suprazervikale …

    Die laparoskopische Hysterektomie suprazervikale gegen laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie Ziele: die Inzidenz von perioperativen Komplikationen und postoperativen Gesundheitswesen vergleichen …

  • LAPAROSKOPISCHE Leistenhernien …

    LAPAROSKOPISCHE Leistenhernien GARTH H. BALLANTYNE, M. D. M.B.A F.A.C.S. F.A.S.C.R.S. Jedes Jahr werden etwa 600.000 Hernie-Reparaturarbeiten werden in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Bis vor kurzem,…

  • Laparoskopische Chirurgie der Speiseröhre …

    Laparoskopische Chirurgie der Speiseröhre Hiatushernie # x02013; Single-Center-Erfahrung Klinik für Allgemein-, gastroenterologischen und Onkologische Chirurgie, Collegium Medicum, Bydgoszcz, Nicolaus …

  • Modifizierte Masket Methode ~ IOL …

    Modifizierte Masket Methode. 1,2 Während des Prozesses der ursprünglichen Masket Verfahren zur Validierung stellten unsere Daten eine etwas andere Regressionsformel. Wie bei der Masket Verfahren, diese Technik …

  • Startseite — Klasse IV High Power Laser …

    Die Best in Class IV High Power Laser-Therapie Verdienen CME Akkreditierung Kostenlose Credits! . Lassen Sie Sich Von dem Datum und Ort der Nächsten CME EREIGNIS benachrichtigt. Diowave Laser …

  • HIV-Prävention-Programm, Aids-Prävention.

    HIV-Prävention-Programm Die HIV-Prävention-Programm koordiniert die Landesweite HIV-Prävention Planning Group, entwickelt und implementiert das Georgia HIV Prevention Plan, koordiniert die HIV-Tests …